厦门经济特区气象灾害防御条例
福建省厦门市人大常委会
厦门市人民代表大会常务委员会
公 告
第八号
《厦门经济特区气象灾害防御条例》已于2013年8月30日经厦门市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。
厦门市人民代表大会常务委员会
201３年９月3日
厦门经济特区气象灾害防御条例
（2013年8月30日厦门市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了规范和加强气象灾害的防御，避免、减轻气象灾害造成的损失，保障人民生命财产安全，遵循《中华人民共和国气象法》等有关法律、行政法规的基本原则，结合本经济特区实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内气象灾害的预防、监测、预报、预警、应急处置以及防御保障等活动，适用本条例。
本条例所称气象灾害，是指台风、暴雨、雷电、大雾、霾、大风（雷雨大风、海上大风）、低温、高温、高湿、干旱、冰雹、霜冻等造成的灾害。
第三条 气象灾害防御工作坚持以人为本、科学防御、政府主导、部门联动、社会参与的原则。
第四条 市、区人民政府应当加强对气象灾害防御工作的领导、组织和协调，建立健全气象灾害防御工作机制，提升气象灾害防御能力。
第五条 市气象主管机构负责本行政区域内气象灾害的监测、预报、预警、风险评估以及气候可行性论证、人工影响天气等气象灾害防御工作；已设立的区级气象主管机构，按照规定负责本行政区域内的气象灾害防御工作。
农业、林业、水利、海洋与渔业、规划、建设、国土资源、环境保护、交通运输、港口、旅游、教育、公安、民政等有关部门在各自职责范围内负责气象灾害防御的相关工作。
第六条 市、区人民政府及气象、科技、教育、文化广播新闻出版等有关部门应当加强气象科普和防灾减灾知识的宣传，增强社会公众气象灾害防御意识，提高避险、避灾、自救、互救的应急能力。
气象主管机构应当会同有关组织和单位开展气象灾害防御相关知识和技能培训，提高气象灾害防御应急能力。
广播、电视、报纸、互联网、电信等媒体应当及时准确传播气象信息，宣传气象灾害防御法律法规，普及气象灾害防御知识。
第二章 预 防
第七条 市气象主管机构应当会同有关部门编制气象灾害防御规划，报市人民政府批准并公布。
气象灾害防御规划应当和城乡规划、土地利用总体规划相互协调。
第八条 市、区人民政府应当根据市气象灾害防御规划制定气象灾害防御应急预案，并根据气象灾害防御工作需要适时予以修订。
气象主管机构、有关部门应当根据市气象灾害防御规划和同级人民政府气象灾害防御应急预案，制定本部门的气象灾害防御应急预案，并报同级人民政府备案。
第九条 涉及公共利益并与气候影响密切相关的建设项目应当开展气候可行性论证，对气象灾害风险作出评估。
需要进行气候可行性论证的建设项目类别由市气象主管机构会同市发展改革部门提出，报市人民政府批准并公布。
第十条 实行气象灾害防御重点单位名录制度。
市气象主管机构应当根据地理位置、气候背景、工作特性，将可能遭受气象灾害较大影响的单位列入气象灾害防御重点单位目录，报市人民政府审定后公布。
第十一条 气象灾害防御重点单位应当按照气象灾害防御要求履行下列职责：
（一）落实防御责任人及其职责；
（二）建设必要的气象灾害紧急避难场所；
（三）接收和传播预警信息；
（四）按照规定启动应急预案，加强应急预案演练，提升应急处置能力；
（五）开展气象灾害防御知识培训；
（六）其他防御准备工作。
气象灾害防御重点单位应当在每年第一季度将上一年度气象灾害防御职责的落实情况报市气象主管机构备案；对未落实气象灾害防御职责的，市气象主管机构应当责令其整改。
第十二条 气象主管机构及所属单位应当无偿为气象灾害防御重点单位提供人员培训、指导制定应急预案及其演练等服务。
第十三条 市、区人民政府及有关部门应当加强对台风、风暴潮灾害的预防，做好海堤、避风港、避风锚地、紧急避难场所等防御设施的建设、维护和管理,并定期组织开展对广告牌、危险房屋、在建建（构）筑物、电力设施等防风加固工作的安全检查。
第十四条 市人民政府应当根据国家有关规定，编制城市排水（雨水）防涝综合规划，有效应对不低于五十年一遇的暴雨。
市、区人民政府及有关部门、单位应当加强对暴雨灾害的预防，加强堤防、闸坝、泵站和排水设施的建设。
建设单位或者管理单位应当在立交桥下、下穿通道、隧道等易积水区域设置明显防汛水位标志警示线或者其他警示标识，定期检查地下商场、地下车库、隧道以及各种防洪排涝设施的运行情况，做好堤防、闸坝等重要险段的巡查、维护和地质灾害易发区的巡查、防范。有关行政管理部门应当加强监督检查。
第十五条 气象主管机构应当加强对各类建（构）筑物雷电防护装置设计审查及其竣工验收的监督检查。
属于国家《建筑物防雷设计规范》规定的第一类、第二类防雷建（构）筑物施工图设计文件进行审查时，建设单位应当就雷电防护装置的设计征求气象主管机构的意见。气象主管机构出具的意见应当作为施工图设计文件审查的依据之一。
属于国家《建筑物防雷设计规范》规定的第一类、第二类、第三类防雷建（构）筑物竣工验收时，建设单位应当通知气象主管机构参加。气象主管机构的意见应当作为建设工程质量监督机构出具工程质量监督报告的依据之一。
第十六条 市、区人民政府及有关部门、单位应当加强对大雾、霾等灾害的预防，做好机场、港口、航道、铁路、高速公路、桥梁、隧道等重要场所和交通要道的监测设施建设。
第十七条 市、区人民政府应当根据气象灾害防御的需要，加强人工影响天气工作，配备必要的设备、设施，建立统一协调的人工影响天气作业系统，推动本市与漳州、泉州人工影响天气作业指挥系统和作业空域申报审批系统的建设。
气象主管机构应当制定人工影响天气作业计划，报本级人民政府批准后，根据天气条件适时组织实施。
第三章 监测、预报和预警
第十八条 市人民政府应当按照合理布局、有效利用、资源共享的原则，建立跨地区、跨部门的气象灾害联合监测网络和气象灾害监测信息共享平台，完善气象灾害监测体系和信息共享机制。
气象、农业、林业、水利、海洋与渔业、国土资源、环境保护等有关部门和单位应当按照各自职责开展监测工作，及时、准确、无偿地向气象灾害监测信息共享平台提供气象、水情、森林火险、地质灾害、环境污染、植物病虫害等与气象灾害有关的监测信息，保障信息资源共享。
市气象主管机构对气象灾害监测信息共享平台进行统一管理和协调，并为有关部门免费提供信息。
第十九条 实行气象主管机构所属气象台站对公众气象预报和灾害性天气警报统一发布制度。
气象台站应当加强和完善气象预警信息发布系统，按照国家规定发布灾害性天气警报。
市人民政府应当支持气象主管机构加强气象现代化建设，提高气象预报、警报的准确率和时效性。
第二十条 气象主管机构所属气象台站应当及时向社会统一发布、更新或者解除台风、暴雨等灾害性天气警报和气象灾害预警信号。
其他组织和个人不得向社会发布灾害性天气警报和气象灾害预警信号。
第二十一条 气象主管机构所属气象台站应当加强对大雾、霾的监测，按照规定及时发布大雾、霾灾害的预警，适时增加预报频次，根据大雾、霾的影响程度，进行综合分析和评估。
环境保护部门应当加强对大雾、霾发生时环境空气质量状况的监测，为大雾、霾灾害的应急处置提供服务。
第二十二条 市、区人民政府及有关部门应当在人员密集区域和气象灾害易发区域建立灾害性天气警报、气象灾害预警信号接收和传播设施，并保证设施的正常运转。
第二十三条 镇人民政府、街道办事处应当协助气象主管机构、民政部门等开展气象灾害防御知识宣传、应急联络、信息传递、灾害报告和灾情调查等工作，完善气象灾害信息联络机制。
学校、医院、文化体育场（馆）、旅游景点、机场、车站、码头、高速公路等单位或者管理机构收到灾害性天气警报、预警信号后，应当通过电子显示屏、广播、信息专栏等方式及时向公众传播气象预警信息。
第二十四条 广播、电视、报纸、互联网、电信等媒体应当及时、无偿地向社会播发或者刊登市气象主管机构所属气象台站提供的适时灾害性天气警报、气象灾害预警信号，并根据气象台站的要求及时增播、插播或者刊登；不得拒绝传播、延误传播，不得更改、删减灾害性天气警报和气象灾害预警信号，不得传播虚假、过时的灾害性天气警报和气象灾害预警信号。
对台风、暴雨、大雾等气象灾害红色预警信号和局地暴雨、大风等突发性气象灾害预警信号，广播、电视、互联网、电信等媒体应当采用滚动字幕、加开视频窗口以及中断正常节目予以插播、语音提示等方式实时播发。
第四章 应急处置
第二十五条 市、区人民政府应当根据气象灾害预警级别、气象灾害种类、范围和程度，及时启动气象灾害防御应急预案，并向社会公布。其中，台风、暴雨、干旱气象灾害防御应急预案由防汛抗旱指挥机构具体负责启动并组织实施；海上大风、雷电、大雾、霾、低温、高温、高湿、冰雹、霜冻等气象灾害防御应急预案由气象灾害防御领导小组具体负责启动并组织实施。
气象灾害防御应急预案启动后，有关部门和单位应当按照各自职责，做好相应的气象灾害防御应急工作。
对市、区人民政府及有关部门采取的气象灾害应急处置措施，任何单位和个人应当配合实施，不得妨碍气象灾害救助活动。
第二十六条 台风可能影响或者登陆前十二小时，电视、广播应当固定一个频道（率），整点连线报道台风信息和防台抗台工作动态，必要时应当连续滚动播报。
台风气象灾害防御应急预案启动后，市、区防汛抗旱指挥机构以及全市各级各单位防汛责任人应当按照应急预案规定到岗到位。
台风气象灾害防御应急预案启动后，市防汛抗旱指挥机构以及有关部门、单位应当按照应急预案相应的要求，做出停课、停航、渔船回港、停运、大桥和道路交通管制、旅游景点关闭以及其他相关决定，并通过电视、广播等媒体及时向社会发布。
第二十七条 暴雨气象灾害防御应急预案启动后，市、区防汛抗旱指挥机构以及全市各级各单位防汛责任人应当按照应急预案规定到岗到位。有关单位应当按照应急预案相应的要求，及时组织低洼地、危房、工棚、简易搭盖、地质灾害隐患点等危险地带群众安全转移，实施水库、河道洪水调度，采取城市建城区排涝应急措施。
市气象主管机构所属气象台及时滚动发布暴雨警报，海洋预报机构及时预测预报潮位、通报实测潮位，水文机构及时监测预报洪水。广播、电视至少安排一个频道（率）宣传报道暴雨气象灾害信息和防灾抗灾动态。
第二十八条 大雾、霾等气象灾害防御应急预案启动后，气象主管机构所属气象台站应当及时发布防御指引，引导市民采取防护措施并减少户外活动，建议限制大型户外活动和调整中小学校、幼儿园等户外活动时间。
民航、港口、海事、交通运输、公安交通等有关部门应当根据大雾、霾等影响程度，按照职责做好交通疏导、调度、管制等工作。
第二十九条 市、区人民政府应当根据气象主管机构提供的灾害性天气发生、发展趋势信息以及灾情发展情况，按照有关规定适时调整气象灾害级别或者作出解除气象灾害应急措施的决定，并向社会公告。
第三十条重大、特别重大气象灾害发生后，市、区人民政府应当组织有关部门及时对气象灾害造成的损失及气象灾害的起因、性质、影响和可能存在的安全隐患等问题进行调查、评估，完善气象灾害防御规划和应急预案。评估结果应当及时向社会公布。
第五章 防御保障
第三十一条 市、区人民政府应当将气象灾害的防御列入本级国民经济和社会发展规划，所需经费纳入同级财政预算，并作为公共财政支出的重点领域予以支持。
第三十二条 市、区人民政府应当建立气象灾害防御工作责任制和考核评价制度，将落实气象灾害防御职责的情况纳入同级人民政府的绩效考核内容。
第三十三条 市、区人民政府应当组织气象主管机构和农业、林业、水利、国土资源、环境保护等有关部门开展气象灾害普查，建立气象灾害信息数据库，并为公众查询提供便利。
第三十四条 市人民政府鼓励气象灾害防御的科学技术研究和推广应用，促进海峡两岸气象灾害防御科技交流与合作。
市气象主管机构应当积极开展台湾海峡、厦金海域气象预报预警业务，推进与漳州、泉州以及金门地区的气象信息共享、气象灾害联防和气象灾害监测预警服务体系建设，提高气象灾害防御能力。
第三十五条 本市中小学校应当将气象灾害防御知识纳入有关课程和课外教育内容，培养和提高学生的气象灾害防范意识和自救互救能力。
支持学校、科技馆、青少年宫、文化宫（馆）等单位设立模拟灾害演练场所进行灾害防御教育，加强气象灾害防御演练。
教育部门、气象主管机构应当对学校开展的气象灾害防御教育进行指导和监督。
第三十六条 支持保险机构推出适合本市气象灾害特点的险种。
鼓励单位和个人参加气象灾害保险。气象主管机构所属气象台站等气象服务机构应当为单位和个人提供保险所需的气象灾害证明材料。其中，对被保险人为个人的应当免收费用，对被保险人为单位的可以按照物价部门核定的标准收费。
第六章 法律责任
第三十七条 违反本条例第九条第一款规定，应当进行气候可行性论证的建设项目，未经气候可行性论证的，由气象主管机构按照职责权限责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第十一条第二款规定，气象灾害防御重点单位未按照市气象主管机构的要求对气象灾害防御职责落实情况进行整改的，由市气象主管机构责令限期改正；逾期未改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第十五条规定，建设单位有下列行为之一的，由气象主管机构按照职责权限责令限期改正；逾期未改正的，处五万元以上十万元以下的罚款：
（一）属于国家《建筑物防雷设计规范》规定的第一类、第二类防雷建（构）筑物，未就雷电防护装置的设计征求气象主管机构意见的；
（二）雷电防护装置未通过气象主管机构竣工验收，擅自投入使用的。
第四十条 气象灾害发生时，市、区人民政府及其有关部门，各相关单位，部门和单位直接负责的主管人员及责任人员，未按照应急预案要求履行职责的，市、区人民政府及其监察部门、有关单位，应当按照规定权限责令有关单位和个人限期整改并依法追究责任。
第七章 附 则
第四十一条 本条例自2013年10月1日起施行。
药品监督管理行政处罚规定（暂行）
卫生部
药品监督管理行政处罚规定（暂行）
1992年9月23日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。
第二条 县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。
第三条 卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。
第二章 管 辖
第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条 地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条 省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条 以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。
第八条 国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条 卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条 需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表1）。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
第十三条 中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。
第三章 受理与立案
第十四条 卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件：
（一）药品监督检查中发现的；
（二）药品检验中发现的；
（三）举报属实的；
（四）上级部门交办或有关单位移送的。
对受理的案件，应当填写《案件受理登记表》（附表2）
第十五条 经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》（附表3）报所在地卫生行政部门主管领导。
卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。
第四章 调查与取证
第十六条 对批准立案的案件，应当成立由药品监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员（以下称承办人），应当是三人以上的单数。
第十七条 承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系，应当申请回避，由卫生行政部门主管领导决定。
第十八条 凡调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并出示证件。
现场调查应做好现场调查笔录（附表4）。
第十九条 卫生行政部门向有关单位和个人调取证据，有关单位和个人不得拒绝。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。
第二十一条 承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封（附表5），并出具《药品暂时控制决定书》（附表6）。
第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。
第五章 定案与送达
第二十三条 调查结束后，承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表7）报卫生行政部门主管领导决定，重大、复杂案件的行政处罚，报卫生行政部门办公会议审议。
卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。
第二十四条 决定行政处罚的，填写《行政处罚决定通知书》（附表8）由承办人送达被处罚单位或个人签收。
被处罚单位法定代表人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。
第二十五条 拒收《行政处罚决定通知书》的，送达人应邀请有关人员到场，说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》（附表9）上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。
第二十六条 直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。
第二十七条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》，罚没款的须开具收据。
承办人，应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况，及时报告卫生行政部门主管领导。
第二十八条 对需要解除暂时控制的药品，应填写《解除药品暂时控制通知书》（附表10），及时送达被签封药品的单位或个人，予以解除。
第六章 处 罚
第二十九条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以一千元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》（附表11）：
（一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药标准规定不符合的；
（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
第三十条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的四倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：
（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；
（二）未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、骗取或者伪造药品批准文号，擅自进行生产、销售、使用的；
（三）擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的；
（四）擅自为医疗单位加工制剂的。
第三十一条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的三倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：
（一）变质不能药用的；
（二）被污染不能药用的。
第三十二条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，按下列规定处以罚款；情节严重的，责令其停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
（一）药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的，处以该批劣药相当正品价格的三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以三百元以上一千元以下罚款。
（二）继续生产、销售、使用超过有效期药品的，处以该批劣药相当正品价格的二倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以上五百元以下罚款。
（三）其他不符合药品标准规定的，处以该批劣药相当正品价格的一倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以下罚款。
第三十三条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品，冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的；
（二）以婴幼儿为主要用药对象的；
（三）已造成人员伤害后果的；
（四）处理期间或处理后重犯的；
（五）擅自动用封存药品的。
第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位，擅自生产、经营药品和配制制剂的，除取缔外，没收全部药品和违法所得，并处以相当正品价格四至五倍罚款，对负有责任的领导和直接责任者，分别处以五百元以上五千元以下罚款。
第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的，对超范围部分按本规定第三十四条处罚。
第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药，已造成严重后果构成犯罪的，除给予行政处罚外，应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。
第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款：
（一）厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的；
（二）生产区环境卫生脏、乱、差的；
（三）生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物，工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置，无明显标牌，随意堆放的；
（四）制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无检定合格证的；
（五）未清场或清场不彻底或清场后无合格证的；
（六）原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放，无明显标记的。
第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂，不具备超净条件的，处以警告，情节严重的，处以二千元以上五千元以下罚款。
第四十条 药品生产无技术档案，或工艺流程卡（批生产记录）不按规定填写、保存的，处以警告，情节严重的，处以一百元以上五百元以下罚款。
对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者，可处以五十元以上一百元以下罚款。
第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处理，在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造成污染的环境下生产制剂的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款。
第四十二条 未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变，或低限投料、低限制作的，处以五千元以上二万元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。
第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规程和各工序岗位操作规程的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十四条 生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的，除停止使用外，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十五条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上一万元以下罚款，并可对直接责任者处以一百元以上三百元以下罚款；
（一）药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签，或标签、说明书内容与药品标准不符合的；
（二）在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（三）标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或账物不符的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的；
（五）违反药品包装或者发运中药材包装规定的。
第四十六条 质量检验机构无完整质量档案，或者未按规定记载和保存原始记录、检验报告单（书），或者未定期考察留样观察样品的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款，并可对直接责任者处以二十元以上一百元以下罚款。
第四十七条 药品未按质量标准检验出厂的，处以三千元以上五千元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款，并责令追回其产品。
伪造、涂改检验报告书（单）的，处以六千元以上一万元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以六百元以上一千元以下罚款。
第四十八条 有下列情形之一的，处以警告：
（一）未按规定组织直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的；
（二）未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员调离直接接触药品岗位的；
（三）在岗生产人员未按规定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩，或直接接触药品的操作人员化妆、佩戴饰物的；
（四）有洁净级别要求的车间生产人员在岗生产时着装离开规定的生产区的；
（五）在生产车间内吸烟、吃东西和带入生活用具、食品、杂物的；
（六）其它影响或污染药品质量情况的。
第四十九条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以二百元以上二千元以下罚款：
（一）分装药品场所和卫生条件与分装药品不相适应的；
（二）分装药品无药学专业人员负责，无操作规程、无记录、记录不完整或丢失的；
（三）分装药品包装、标签不符合规定的。
第五十条 取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的单位，新建、改建、扩建厂房、车间、经营场所、仓库和制剂室，未经卫生行政部门审核批准即擅自投产、使用，除责令停止使用和按程序申报外，并可处以五千元以上一万元以下罚款，并对负有责任的领导处以二百元以上五百元以下罚款。
第五十一条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上二万元以下罚款：
（一）进、出口特殊管理药品，未按国务院卫生行政部门规定办理进、出口手续的；
（二）首次进口药品，未经国务院卫生行政部门批准的；
（三）进口药品，未经国务院卫生行政部门指定的口岸药品检验所检验的；
（四）出口被禁止出口或者限制出口的中药材或中成药的；
（五）医疗单位在市场销售或者变相销售配制制剂的。
第五十二条 药品经营企业未按《实施办法》第三十六条规定配备和培养专职药学技术人员的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第五十三条 药品经营企业的营业场所，包括面积、设备、卫生条件与经营药品不相适应的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。
第五十四条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款：
（一）药品仓库周围环境不卫生，有积水、杂物或有污染源，又无有效隔离措施的；
（二）药品仓库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、调温、避光、通风和排风设施不全或无定期检查制度的；
（三）库存药品不分类、无划区、无编号、无货位卡、无色标，需特殊储存条件的药品无相应设施的；
（四）库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、消毒药、化学试剂及其它非药品混放的；
（五）未建立健全药品质量检验、入库验收、在库保养、出库验发制度或无详细记录的；
（六）特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁保管及复核制度的。
第五十五条 药品销售无详细记录的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上一万元以下罚款。
药品销售无详细记录，致使对所销售的药品无法追踪查询的，处以二千元以上二万元以下罚款。
第五十六条 有调剂处方业的药品经营企业和医疗单位的调剂室，有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上一千元以下罚款，并可对直接责任者处以五十元以上一百元以下罚款：
（一）未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的；
（二）无医生重新签字，即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的；
（三）供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的；
（四）调配中药处方不符合规程或称量不准的；
（五）处方未经复核即发、售药品的；
（六）对特殊管理的药品，未按规定调配、保管的。
第五十七条 医疗单位未按规定配备相应的专职药学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款。
第五十八条 医疗单位配制制剂有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上五千元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五十元以上三百元以下罚款：
（一）房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制剂不相适应；
（二）配制的制剂品种未向卫生行政部门申请备案或批准的；
（三）配制制剂记录不完整，标签不符合规定的；
（四）配制的制剂未经检验合格即用于患者的；
（五）医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的（同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外）。
第五十九条 药品研制单位或医疗单位有下列情形之一的，处以警告，责令停止临床试验、验证、销售、使用，情节严重的，处以五千元以上两万元以下罚款：
（一）未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，擅自安排与接受新药临床试验或验证；
（二）擅自销售或使用正在进行临床试验或验证的药品；
（三）擅自扩大临床验证方案所规定的范围。
第六十条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应在接到复议申请书之日起三十日内作出答复。（附表12、13、14、15）
当事人对行政处罚决定不服的，也可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院起诉。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》（附表16），向人民法院申请强制执行。
第七章 没收的假药、劣药的处理
第六十一条 凡没收假药、劣药，必须填写《没收假药劣药凭证》（附表17）。
第六十二条 没收的假药、劣药应就地监督销毁，由卫生行政部门的监督执行。在实施销毁前必须现场验收品种实物和数量，并填写《销毁假药劣药凭证》（附表18），到场单位代表和当事人共同签字，同时做好影像和现场记录等。
第六十三条 处理没收假药、劣药的一切费用，由被处罚单位或个人支付。
第八章 结 案
第六十四条 违法案件查处完毕，填写《行政处罚结案表》（附表19），按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报，由省、自治区、直辖市卫生行政部门定期报国务院卫生行政部门。
第九章 附 则
第六十五条 违反毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品管理法规，除另有规定外，按本规定处罚。
第六十六条 违反药品监督管理其它规定，但本规定未有规定的，可比照本规定有关条款处罚，报省级以上卫生行政部门备案。
第六十七条 本规定有关名词和用语解释如下：
（一）违法所得：系指违法活动中牟取的全部营业收入（包括成本和利润。
（二）正品价格：系指商业零售价格，即零售商业向消费者供应时的价格。
（三）兼营药品：指非药品经营单位或个人兼营药品零售业务的。如供销社、百货、副食品商店、旅游商品店、购物中心、宾馆、饭店、机场、车站、码头的药品销售专柜。
（四）低限投料：指按药品标准的含量允许误差范围的低限进行投料。
（五）低限制作：指按药品标准的含量或重量（装量）允许误差范围的低限进行制作。
（六）药品分装：指药品生产、经营和医疗单位拆开大包装直接暴露空间并重新分成小包装的操作。
（七）变相销售：指医疗、科研单位以营利为目的，不凭处方对外销售制剂。
（八）调配处方：指药品经营的零售企业、医疗单位根据医生处方进行调剂配伍。
第六十八条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第六十九条 本规定自发布之日起施行。
附表1
中华人民共和国药品监督文书
违法案件移送书
（ ）卫药移字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------：
我们受理了------------------------------------------------------
一案，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，该案已超出卫生行政部门的职权管辖范围，现移送给你单位进行审理。案件处理结果请函告我厅（局）备查。
附：案情简介及有关材料
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被移送单位，第三联随案存档
附表2
中华人民共和国药品监督文书
案件受理登记表
--------------------------------------------------------------------
案件来源--------------------受理时间------------年--------月------日
姓 名--------单位或住址----------------------------------------
电 话--------------------------------------邮 编------------
案发单位（人）--------------------------------地 址------------
--------------------------------------------------------------------
内 容：
--------------------------------------------------------------------
处理意见：
领导签字：-------- 经办人：--------
年 月 日 年 月 日
--------------------------------------------------------------------
附表3
中华人民共和国药品监督文书
立案申请书
----------------------------------------------------------------------
案发单位（人）------------------------------法人代表----------------
案 件 来 源 ----------------受理日期----------年----月----日
案 由----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
立案依据：
----------------------------------------------------------------------
拟调查方案：
经办人：----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
审批意见：
领导签字：----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表4
中华人民共和国药品监督文书
调 查 笔 录
共 页第 页
--------------------------------------------------------------------
调查事由：--------------------------------------------------------
被调查人：------性别：----年龄：----职业：--------与本案关系：----
工作单位：--------------------------------地 址：----------------
调查人：----------------------------------单 位：----------------
--------------------------------------------------------------------
笔录：
--------------------------------------------------------------------
注：被调人、调查人应在调查笔录终或修改处签字，并加盖单位公章。
附表5
药
品
监
督
检
查
封
条
年
月
日
（
盖
章
）
注：大封条 长38厘米 宽11厘米
小封条 长30厘米 宽7厘米
附表6
中华人民共和国药品监督文书
药品暂时控制决定书
（ ）卫药控字（ ）第 号
----------------------------------------------------------------------
单 位：------------------------------法人代表／负责人--------------
地 址：------------------------------------------ 电 话：--------
----------------------------------------------------------------------
经检查，发现下列药品需做进一步技术检定，现予以暂时控制。在解除控制之前，你单位不得生产、销售、使用该药品，不得私自转移，并负有安全保障责任。
附：暂时控制药品清单
经办人：------ 法人代表：--------
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送被查单位，第三联随案存档
附表7
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚意见书
--------------------------------------------------------------------
案 由：----------------------------案件来源：------------------
被处罚单位：------------经济性质：------------法人代表／负责人：----
地 址：----------------------------------------电 话：------
----------------------------------------------------------------------
主要违法事实：
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据----------------------------------之规定，拟给予以下行政处罚：
----------------------------------------------------------------------
签发： |审核： |承办人：
年 月 日| 年 月 日| 年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表8
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书
（ ）卫药罚字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
被处罚单位：--------------经济性质：------------------法人代表／负责人：------
地 址：------------------------------------电 话：--------------------
------------------------------------------------------------------------------
经查，你单位有下列主要违法事实：
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据--------------------------------之规定，拟给予以下行政处罚：
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 日内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，将申请人民法院强制执行。
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被处罚单位，第三联随案存档
附表9
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书送达回执
----------------------------------------------------------------------
送达单位--------------------------------------------------------------
送达文件--------------------------------------------------------------
文件编号--------------------------------------------------------------
送达方式------------------------------送达地点------------------------
签发人--------------------------------签发日期----------年----月----日
送达人--------------------------------送达日期----------年----月----日
收件人--------------------------------收件日期----------年----月----日
----------------------------------------------------------------------
备 注
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式两联，第一联存根，第二联收件人签字后收回随案存档
附表10
中华人民共和国药品监督文书
解除药品暂时控制决定通知书
（ ）卫药解字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------------：
于 年 月 日以（ ）卫药控字（ ）
第 号《药品暂时控制决定书》对下列药品予以暂时控制，现
已排除涉嫌，予以解除控制。
附：解除暂时控制药品清单
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送被查单位，第三联随案存档
附表11
中华人民共和国药品监督文书
停产停业整顿、吊销《许可证》报批书
（ ）卫药停吊报字（ ）第 号
----------------------------------------------------------------------
------------------------人民政府：
经调查核定，----------------------------------违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》和药品监督管理有关规定，拟处以：
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定，请批复。
附：调查总结及有关材料
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联上报，第三联随案存档
附表12
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |被申请复议人| |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |受理通知书文号|（ ）卫药复受字（ ）第 号|
|----------|----------|--------------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间 | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书
（ ）卫药复受字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号行政处罚的决定，于 年 月向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，符合《行政复议条例》第三十一条 第 项的规定，决定予以受理。
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表13
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|----------|--------------------------------------------------------------|
|复议案由 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|补正内容 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |补正文号|（ ）卫药复补字（ ）第 号|
|----------|----------------|--------|----------------------------------|
|领导签字 | |发出时间| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知
（ ）卫药复补字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号的行政处罚决定，于 年 月 日向本机关提交的复议申请书收悉。经审查缺少--------------------------------------------内容，不符合《行政复议条例》第三十三条规定，根据其第三十四条第三项的规定，现将复议申请书发还，请于 年月 日前补正。过期不补正，视为未申请。特此通知
附：复议申请书
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表14
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人 | |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|------------|------------------------------------------------------------|
|不予受理原因| |
|------------|------------------------------------------------------------|
|经 办 人 | |裁决书文号|（ ）卫药复裁字（ ）第 号|
|------------|------------|----------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书
（ ）卫药复裁字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号
行政处罚的决定，向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，该申请不符合《行政处罚条例》第三十一条第 项规定。根据其第三十四条第二项规定，裁决不予受理。如不服本裁决，可在收到本裁决书之日起十五天内向人民法院起诉。
附：复议申请书
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表15
中华人民共和国药品监督文书
行政复议决定书
（ ）卫药复决字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人：------------------------------------地址：------------------------
被申请复议人：----------------------------------地址：------------------------
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人不服被申请复议人 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第
号行政处罚决定，于 年 月 日向本机关申请复议，本案业经复议终结。
申请复议请求和理由：
经复议查明：
本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定，现作出以下决定：
申请复议人如不服本复议决定，可在收到复议决定书之日起 日内，向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议决定的，将申请人民法院强制执行。
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存档，第二联交被申请复议人，第三联交申请复议人
附表16
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚强制执行申请书
（ ）卫药申字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------------------
申请执行人：----------------------地址：------------------------电话：--------
被申请执行人：--------------------地址：------------------------电话：--------
--------------------------------------------------------------------------------
申请内容：
申请理由：
被申请执行人因------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
违反了----------------之规定，申请执行人已依法给予行政处罚。《行政处罚决定通知书》（ ）卫药罚字（ ）第 号已于 年 月 日送达被申请执行人。现已超过法定起诉期，仍未予以履行。依据----------之规定，特申请人民法院依法强制执行。
此 致
----------人民法院
附：有关材料
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送交人民法院，第三联随案存档
附表17
中华人民共和国药品监督文书
没收假药劣药凭证
（ ）卫药没字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------：
根据（ ）卫药罚字（ ）第 号《行政处罚决定通知
书》的决定，对下列假药／劣药执行没收。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
被没收单位法人代表／或当事人（签字）：
经办人员（签字）：
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被没收单位，第三联随案存档
附表18
中华人民共和国药品监督文书
销毁假药劣药凭证
（ ）卫药销字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------：
根据（ ）卫药罚字（ ）第 号《行政处罚决定通知
书》的决定，对下列假药／劣药执行监督销毁。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
销毁时间： 销毁地点： 销毁方式：
被销毁单位法人代表或当事人签字：
特邀参加人签字：
经办人签字：
（公章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被销毁单位，第三联随案存档
附表19
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚结案表
（ ）卫药结字（ ）第 号
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