您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

论唯一房产的认定及执行/杨东

时间:2024-06-02 12:55:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9402
下载地址: 点击此处下载
论唯一房产的认定及执行

杨东

房产作为被执行人的一项重要财产,除了因我国法律规范体系对农村集体土地的混乱规定导致了农村房屋的处理难题之外,是不存在执行中的阻却事由的。对被执行人而言,房产同其它财产并无什么不同,在其未履行法定义务之前,随时有被人民法院强制处理房产的危险,而不论该房屋是否为被执行人的唯一住房。因为,被执行人的所有财产均是其所负债务的担保,被执行人应当承担广泛的财产责任。2005年1月1日随着《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》(以下简称《查封规定》)的正式施行,根据该《查封规定》第五条、第六条的规定,社会各界得出被执行人唯一住房不得执行的结论,唯一住房的执行问题从而产生。如果被执行人的唯一住房不能够得到强制执行,当被执行人没有其它财产或财产权益可供执行时,申请执行人的权益将得不到实现。针对社会各界对《查封规定》的各种争议式理解,最高人民法院又于2005年12月14日出台了司法解释《最高人民法院关于人民法院执行设定抵押的房屋的规定》(以下简称《抵押规定》)。
然而,唯一房产如何认定,能否执行,如何执行的问题仍然未能彻底解决,在民事执行中仍存在不少困惑。
一、对法律规定、司法解释的不同理解
上述两个解释的制定依据同《中华人民共和国民事诉讼法》(以下简称《民事诉讼法》)的规定相关。笔者暂将该几个条文整理如下。
(一)、《民事诉讼法》的规定:
(1)、“第二百二十二条,被执行人未按执行通知履行法律文书确定的义务,人民法院有权利扣留、提取被执行人应当履行义务部分的收入。但应当保留被执行人及其所抚养家属的生活必需费用。……”
(2)、“第二百二十三条,被执行人未按执行通知履行法律文书确定的义务,人民法院有权查封、扣押、冻结、拍卖、变卖被执行人应当履行义务部分的财产。但应当保留被执行人及其所抚养家属的生活必需品。”
(二)、《查封规定》的规定:
(1)“第五条,人民法院对被执行人下列的财产不得查封、扣押、冻结:
(一)被执行人及其所抚养家属生活所必需的衣服、家具、炊具、餐具及其他家庭生活必需的物品;
(二)被执行人及其所抚养家属所必需的生活费用。当地有最低生活保障标准的,必需的生活费用依照该标准确定;
(三)被执行人及其所抚养家属完成义务教育所必需的物品;
……
(八)法律或者司法解释规定的其它不得查封、扣押、冻结的财产。”
(2)“第六条,对被执行人及其所抚养家属生活所必需的居住房屋,人民法院可以查封,但不得拍卖、变卖或者抵债。”
(3)“第七条,对于超过被执行人及其所抚养家属生活所必需的房屋和生活用品,人民法院根据申请执行人的申请,在保障被执行人及其所抚养家属最低生活标准所必需的居住房屋和普通生活必需品后,可予以执行。”
(三)、《抵押规定》的规定:
(1)“第一条,对于被执行人所有的已经依法设定抵押的房屋,人民法院可以查封,并可以根据抵押权人的申请,依法拍卖、变卖或抵债。”
(2)第二条,“人民法院对已经依法设定抵押的被执行人及其所抚养家属居住的房屋,在裁定拍卖、变卖或者抵债后,应当给予被执行人六个月的宽限期。在此期限内,被执行人应当主动腾空房屋,人民法院不得强制被执行人嘉所抚养家属迁出该房屋。”
(3)第六条,“被执行人属于低保对象且无法自行解决居住问题的,人民法院不应强制迁出。”
可以说,上述几个法律及司法解释的规定,对被执行人的唯一住房执行问题作了较全面的规定。有不得查封、扣押、冻结财产的一般规定,也有对房屋这一特殊财产的特别规定;有不得执行财产的变通执行之一般规定,又有对设定抵押的唯一住房的特殊处理方式。然而,事先制定的自认为包罗万象没有缺憾的规定,在执行中却遇到了各方面的质疑。
对《查封规定》反应最大的,不是法院执行人员,而是金融部门。近十几年来,房屋抵押借款合同的签订,大大促进了房地产行业的发展,许多无法一次性付款的买家得以支付首期后按揭买房。然而,买家事后不能按时供款,被银行起诉并申请执行后,如果法院发现被执行人仅有该套按揭房屋,也就是说该套房屋为被执行人及其所抚养家属的唯一住房,为其生活所必需居住的房屋时,法院就会依据最高人民法院的上述司法解释而对该房屋停止执行措施。如果被执行人也无其它财产可供执行的话,银行就要哑巴吃黄连,有苦说不出。银行提供贷款,被执行人得以按揭买房,从而有了安身之住所,但当被执行人违约不再按期偿还借款时,如该房屋不能被法院强制执行以变现款项来归还借款的话,银行如何敢再去做按揭业务。如果唯一住房一律不得执行的话,不但银行不敢冒被执行人的道德风险去继续在房屋抵押借款中发放贷款,就是其已经发放的贷款能否收回也成了问题。金融部门的紧张是现实的,是迫切的。
在其后最高人民法院发布专门针对设定抵押房屋处理的规定,不言而喻,是同金融部门的不安有关系的。虽然后一个司法解释中并没有指出是专门针对银行享有抵押权的房屋处理问题,但现实生活中民间借贷等各种其它关系中去做房屋抵押手续的微乎其微,至少笔者在工作中尚未有遇到过一个这样的例子。对于普通债权人来说,《查封规定》也增加了其债权实现的风险。对于债务人来讲,则似乎找到了一种逃避执行的好途径。
在人民法院,执行人员对上述《查封规定》有不同看法。一部分人认为,上述规定是出于保护人权的需要,是被执行人的基本人权在执行中的具体体现。执行工作要适度,不可以对被执行人“赶尽杀绝”,要考虑到被执行人的利益同申请执行人利益之间的相互平衡。不能因为强制执行造成被执行人的极度贫困,不能将被执行人赶到街上,要保护被执行人及其所抚养家属的生存权、人格权。所以,上述规定的几个条文,可以理解为“唯一房产不得执行”。另一部分人则持不同意见,其认为,要辨证看待上述规定,《查封规定》明确列举了对被执行人不得执行的各种财产,又作了兜底的其它情形规定,但这并不能简单得出“唯一房产不得执行”的结论。从整体上看,《查封规定》在第五条根据《民事诉讼法》第二百二十二条、第二百二十三条的规定,分别列举了对被执行人不得执行的生活必需费用及生活必需品,在第六条规定了住房这一特殊生活必需品不得执行的一般规定,在第七条规定了对上述两条的例外情形的处理,即超过生活必需品的房屋、超过生活必需用品的普通生活用品可以执行。也即,《查封规定》并未确认唯一住房不得执行,而是表明人民法院在执行中要保护被执行人赖以生存的唯一住房。也就是说,对唯一住房要先判断该房屋是否为被执行人及其所抚养家属生活所必需的住房,然后才能决定是否对该房采取进一步执行措施。在认定之前,可以先控制该房屋,对其采取查封措施。由于两种思路中,第二种处理方法显然繁琐得多,遇到的问题可能无法预料,具体的矛盾处理要执行法院自行摸索。这就造成了大部分执行法院,大部分执行人员在心理上倾向于选择对《查封规定》的第一种理解,以减少执行工作,减少当事人投诉。法院及其执行人员的倾向性做法,造成社会形成了“唯一房产不得执行”这一错误观念。从而,唯一房产在执行中遇到了前所未有的困境。
笔者同意上述第二种观点,认为唯一房产到底能否执行,必须先认定该房是否为被执行人生活必需住房,属于被执行人及其所抚养家属生活所必需的住房,不应强制执行;超出被执行人及其所抚养家属生活所必需的住房,即使该住房为被执行人的唯一住房,也可以强制执行。从该种思路出发,虽然执行工作量大了很多,但却能较好平衡双方当事人的利益关系,也是解决唯一房产执行的一个较好办法。
二、唯一房产是否为被执行人生活所必需居住的住房的认定
唯一房产的认定,涉及到两个问题。首先是要确定怎样才算是唯一房产,然后要确定该唯一住房是否为被执行人生活所必需的住房。综观几个规定,并无“唯一住房”或“唯一房产”这一字眼,可见执行中所出现的“唯一住房”或“唯一房产”是人们从规定中所抽象出来的词汇。(本文以下均以“唯一房产”通称。)唯一房产,顾名思义,就是被执行人仅仅有一套住房的意思。显然,被执行人如果有两套以上的住房,我们很难相信他两套住房均是其生活所必需的住房,即使有,也应当是极少数的情形。加上唯一房产的时空及主体要素,我们可以说,在执行中,经调查,证实被执行人及其所抚养的家属在执行法院管辖区域内仅有一套房产,则可以确定唯一房产的存在。如果该房产是被执行人及其所抚养家属生活所必需的居住房屋,则该房屋不得执行。当然可以查封。确定该唯一住房是否为被执行人及其所抚养家属生活必需的居住房屋有许多因素需要考虑,有些因素会造成执行中唯一房产的假象,有些因素则只是导致唯一住房可以执行,现详细讨论如下:
(一)虚假的唯一房产应当执行
从法律及司法解释的精神来看,在执行中要保护被执行人及其所抚养家属的居住权利。也就是要保护被执行人有住所,有安身之所。从执行角度来讲,被执行人名下有唯一房产,但被执行人及其所抚养的家属有多个安身之所,或被执行人及其家属将其它安身之所放弃或处理的话,法院可以认定被执行人的唯一房产状态只是一个假象,该假象不能成为阻碍执行的事由。执行中常见的虚假唯一房产主要有以下三种形式。
1、主体因素导致虚假的唯一房产。唯一住房是被执行人仅有一套住房,如果被执行人已婚的话,应理解为被执行人夫妇双方仅有一套住房。否则,被执行人有一套住房,其配偶有一套或多套住房时,是否还能认定被执行人因仅有唯一住房而不能执行呢?不可以。上述几个规定要保护的是被执行人的居住权利,要保护被执行人的生存权利。如果其配偶有住房,被执行人自然有住处。如果被执行人在配偶有住房情况下仍不能有安身住所,则被执行人应当提供证据证明。同样道理,如果被执行人名下仅有一套住房,而其家庭其它成员名下有几套住房,且被执行人也时常居住家庭名下其它住房的话,也不可以将其认定被执行人的唯一房产。 复杂一点的情形,如被执行人如尚未成年,则只要其父母或抚养人名下有住房,被执行人名下只要有房产就可以处理清还债务,因被执行人完全可以在父母或其抚养人处居住,其居住权利没有被剥夺。虽然在法院执行过程中,强行处理被执行人名下的唯一房产会导致被执行人居住条件的下降,但这是其持续不履行生效法律文书所确定义务的应然后果;如果被执行人可以持续不履行义务的话,而其居住条件或其它生活状况没有下降的话,则只能说明执行工作力度不够,或执行线索未能充分调查,尚未查清楚被执行人的财产现状;除非被执行人已是处于最低生活保障水平。如果被执行人已年满十八周岁,也已开始参加劳动,但尚未结婚,当其名下有房产时,仍应当可以执行。按照我国的传统观念,在结婚之前,子女因未成家,一般是居住在父母处的。也就是说,在我国的观念里,住房时成家时的生活物品,如果未成家时有住房,该住房可视为一种可以提前消费的奢侈品,不属于被执行人生活所必需居住的住房,人民法院应当执行该房产以清偿债务。
当然这也要有一个合理的时间限制。如果被执行人终生不婚或被执行人结婚较晚时,我们不可以也一律执行其唯一住房。因此时其在该唯一住房的居住已成多年事实,应视为其长期居住的房屋,不可以再轻易将被执行人从该唯一房产赶至其父母或其它有抚养关系的亲属处居住。此时,其父母或其它有抚养关系的亲属可能也已年老多病或去世。
上述对唯一房产认定的主体作了扩充,将被执行人的房产认定变更为考察被执行人夫妻双方或家庭名下有多少房产,如果有两套以上,且能认定其中一套为被执行人所有时,因被执行人不会因法院的强制执行其名下唯一房产而流离失所,所以法院此时可以不考虑被执行人依据上述司法解释提出的停止处理申请。笔者认为,被执行人名下仅有一套住房,而被执行人的配偶或其他家庭成员名下尚有其它房产的话,被执行人名下的唯一房产仅仅是一个假象,不能构成阻碍执行的事由。
2、地域因素导致虚假的唯一房产。目前全国的国土及房产管理部门尚未能联网及资源共享,各地尚且以县、县级市或市辖区为范围各自管理,主管部门仅仅能处理本县、县级市、市辖区的土地及房产的买卖、担保,以及协助有关部门的查询、查封、过户手续等等。落后一点的地方,土地同房产仍为两个部门管理,还无法提供统一的资料。同时,法院在执行工作中也一般仅调查被执行人名下在执行法院所辖区是否有房产,有多少房产。如被执行人客观上仅有在该区的一套住房的情形下,人民法院中会出于保护其居住权的考虑,对该唯一住房不作处理。如被执行人在该区之外的其它地方仍有房产,而执行法院又没有调查到其它地方调查被执行人是否仍有房产的话,法院多数会停止执行辖区内调查到的所谓唯一房产。如此一来,申请人的权益就有较大损失了。在土地房产主管部门的资料暂不能共享情况下,要求执行法院调查被执行人在某一地级市或更大范围内的房地产登记情况会浪费太多执行资源。可以考虑在被执行人申报财产时,要求其特别说明共有多少房产,现住房是否为其所有的唯一房产。如果有证据证实被执行人或其家庭名下有两套以上的房产,被执行人又没有据实申报的话,可依据相关法律规定追究被执行人拒不履行生效法律文书的法律责任。如被执行人下落不明,其家属不清楚或表示不清楚被执行人名下是否有其它房产时,执行法院为慎重起见,应暂缓对该唯一房产的执行。
3、时间因素导致虚假的唯一房产。虽然查证属实要追究被执行人转移财产的责任,但要求被执行人没有转移财产之心是不现实的。在执行阶段,执行法院查到的往往是被执行人名下仅有一套住房,被执行人或其所抚养的家属往往会提出停止处理该唯一住房的申请。如被执行人是因为其转移了另一套住房而仅剩唯一住房的话,如赠与、出售等等,显然不可以简单的认定该房屋为被执行人及其所抚养家属生活所必需居住的房屋。问题是,时间的考查点设在何处合适。
(1)以执行立案时间为标准。被执行人在执行阶段转移了一套房产,使得其名下仅有一套现作为被执行人及其所抚养家属生活所必需居住的房产,法院不应采信被执行人的各种转移房产的理由。即使被执行人提供足够证据,也不能因声称需偿还他人借款,需支付其它生活必需费用,需支付医疗费用等任何借口来搪塞。因为,如果被执行人有其它债务,只要该债务无生效的法律文书来确认的话,其债务仍停留在自然债务之上。未经过国家机关的确认并以书面文书形式赋予其强制执行力的债务,其不应当享有优先于执行中债务的效力。笔者认为,从效力上讲,进入执行程序的债权大于未进入执行程序的债权,有已发生效力的国家机关法律文书确认的债权大于尚未有发生效力的国家机关法律文书确认的债权,有国家机关相关文书证实的债权大于无国家机关相关文书证实的债权。这是已定权利效力优先于未定权利的当然体现。即使被执行人的债务已为国家相关主管部门以担保登记的形式或其它形式确认,只要其未经诉讼或未能够申请强制执行,该债务的效力也不应优先于执行中的债务。如果被执行人与案外人串通,因其偿还对案外人的债务而导致履行能力下降,并造成无法履行执行中的义务时,法院可认定被执行人故意转移财产,被执行人的行为已涉嫌拒不履行生效法律文书,应当追究其相应的法律责任。被执行人如果没有故意低价处理其房产的话,转让房产的价款必需全数交至执行法院,否则,法院完全可以直接处理其唯一房产。
(2)诉讼结束后,执行立案前。以此作为判断唯一房产的标准同样不合适。此时判决已经生效,权利义务已经明确,被执行人如果转让其房产的话,是明知这样做的后果会造成一个无法处理房产的阻碍事由的。如其持续不能履行义务,转移房产的款项也不能全数或大部分用来履行义务的话,法院是应当继续执行其唯一房产的。因为,被执行人的唯一住房仅仅是一个假象,是被执行人将另一套住房转化为金钱或其它财产形式后的一个假象。在被执行人拒绝将另一套住房的价值转化形式交付执行法院的话,执行法院也就没有必要再来保护被执行人所谓的唯一住房。
(3)诉讼中、其它争议程序处理中或之前。同样道理,当事人在诉讼中就有可能意识到胜诉可能不大,在想尽种种办法拖延判决生效的同时,积极转移财产。法院不能将其转移财产后所剩余的唯一房产视为被执行人及其所抚养家属生活必需的住所。有些纠纷,从纠纷产生之日起,或双方的民事法律关系产生之时,被执行人的履行能力大小就直接影响到申请人债权实现的可能性的大小。被执行人如果故意躲避执行,完全也可以在纠纷发生或与申请人之间的法律关系发生之后,在另一方当事人向法院提起诉讼或向其它主管部门提请解决前,就转移财产以躲避执行。
所以,笔者认为,应当将认定唯一住房是否为被执行人及其所抚养家属生活所必需的住房的时间点向前延伸,一直延伸至双方当事人所争议的法律关系发生之时,或导致其间产生权利义务关系的法律事实发生之时。在此之前被执行人转让房产等各种行为法院不作考查;在此之后,被执行人全部履行生效法律文书确定义务之前的一切财产转移行为,法院均可调查并要求被执行人提供证据说明财产去向。一般情况下,该段时间的房产转移所造成的唯一房产,执行法院均可以继续执行唯一房产。只有这样,才能真正得在时间上做到即最大限度地穷尽执行调查措施及强制执行措施,又合理地理解《查封规定》及《民事诉讼法》的精神,适度保护被执行人的基本生存权。
(二)、真实的唯一房产也可以执行
唯一房产并非一律不可执行。虚假的唯一房产,法院完全可以通过执行调查措施来揭开其虚假面纱,消除唯一房产执行所遇到的阻碍。在被执行人确实仅有同其所抚养家属生活共同居住的房产时,另外一些因素会造成该房产超出被执行人同其所抚养家属生活所必需的房产标准,或不属于被执行人同其所抚养家属生活所必需的房产,此类情形下的唯一房产是可以执行的唯一房产。主要有以下几种情形:
1、被执行人所有的抵押房产。被执行人的唯一房产是通过银行等金融部门借款购置的,抵押债权因房屋而产生,不能因保护房产免于执行而损害到抵押债权。同样,被执行人以唯一房产抵押来获得其它利益,其应当接受为实现抵押权人的利益而拍卖、变卖该唯一房产。此种房屋的处理已经有最高人民法院的司法解释《抵押规定》作了详细的规定。除非被执行人已经是低保对象的情形,人民法院均可以在房屋拍卖后强制迁出。即使被执行人已经属于低保对象,人民法院同样可以拍卖该房产,只是拍卖后暂时不强制迁出被执行人而已。
2、被执行人所有的豪宅。考察最高人民法院《查封规定》的精神,会发现该规定是追求申请人与被执行人利益的协调,是要保持二者利益之间最佳的平衡关系。也就是要在既能够保障被执行人许多基本权利前提下,又最大限度的实现债权人的债权。这就要求,一方面要合理限制执行的外延,执行不能无限扩张,另一方面,又要尽力穷尽执行措施,用尽执行手段。在执行中,执行法院要保障被执行人的唯一房产,其出发点是要保护被执行人的居住权利。而被执行人的居住权利是应当受到限制的,是不完整的居住权利,是低于其它人所享有的居住权利的。从《查封规定》的多次重复强调中可以看出,法院要保护的是被执行人生活必需的居住房屋,该房屋是维持最低生活标准的住房。从《抵押规定》的处理程序可以看出,人民法院并不是毫无限制的保护被执行人的居住权,居住权并不意味着必需有自己的房产,居住权强调的是有房屋住,而不是有房产所有,重点在住而不是有。既然《查封规定》中明确可以用租赁房屋来代替所有的房屋,则被执行人超出生活必需水平的豪宅当然可以用来偿债。
3、被执行人身份影响到房产的执行。(1)、被执行人户籍外地或原户籍外地,在本地工作并购房。被执行人并非本地人,仅仅是近几年在本地工作并购置房产,其原户籍地一般均原有住房,法院以强制拍卖或变卖等方式处理被执行人在本地的唯一房产,并非没有保障其居住权。其户籍地的住房完全可以保障其应有生存权利。作为被执行人,如其未能履行法定义务的话,人民法院就没有必要保护其在本地的既得利益。被执行人外出工作,在本地的收益可以购置房产,非本地的收益可以看作投资本地房产,而在本地的风险则会导致本地房产的灭失或因债务履行不能而被强制执行。(2)被执行人未成年。笔者认为,被执行人若未成年,或由他人抚养时,如在此之前被执行人仍居住于其抚养人住处,则执行法院没有必要保障被执行人将来可能需要的居住权利。未成年的被执行人,其名下有房产时一般是超出其生活所必需的。被执行人有异议的话,则应当提供证据来证实。(3)被执行人有高薪。房产是资产的一种,只是满足居住需要的一种方式。如果被执行人有高薪的工作时,其就可以通过租赁或按揭方式轻松购置房产,因而,执行法院没有必要该保障被执行人的唯一房产。被执行人完全可以租房居住。况且最高人民法院《抵押规定》已明确保护被执行人的居住权是保护其有房子住,该房屋可以是租的,可以是远远低于被执行人原居住房屋的,而不需要保护被执行人唯一房产的所有。
4、与相关权利比较影响到房产的执行。(1)申请人居住权利的影响。笔者认为,被执行人的居住权利要保护,申请人的居住权利更要保护。《查封规定》的出台就是要协调申请人与被执行人的权利平衡关系。如果被执行人的义务不履行状态,将导致申请人的居住权利受到威胁,申请人将无法享受最低保障的住房时,则执行法院不应当继续保障被执行人的唯一房产而不予执行。(2)生命权、健康权等权利的影响。同样道理,因为生命权、健康权大于居住权,如果被执行人因债权得不到实现,其生命权或健康权受到严重威胁的时候,如申请人患重病的情况下,执行法院也不应当继续保障被执行人的唯一房产。如果被执行人的债务是由于申请人的帮助,解决其受到威胁的健康权或生命权而形成的,在执行中因被执行人仅有唯一房产无其它财产时,对房产不执行时,势必也不合理。如果不执行唯一房产,申请人的权益得不到保障,将有更多的申请人不会再去帮助他人而成为申请人,而成为一个好心做好事却无好报的申请人。同样,会有本来只是在将来有唯一房产被执行风险的被执行人,提前遭受到健康权或生命权失去的威胁。(3)牵连债权的影响。唯一房产必然不是天生的,该房产的由来如果同执行中的债权有不可分割的牵连关系,如原无自己房产的被执行人向申请人借款而购买或建造了房屋,该房屋成了被执行人的唯一房产。也就说,债权正是由于该房屋而产生,可能是由于该房屋的购置或建造,也可能是由于该房屋的修缮产生或其它原因产生的话,是否应当借鉴海商法的作法,该债权可以对抗被执行人的居住权利而执行该唯一房产呢?笔者对此持肯定态度。唯一房产的出现导致执行债权的出现,如不保护执行债权,则唯一房产将失去存在的基础。并非唯一房产现在无法存在,而是更多可能出现的唯一房产失去了出现的机会。对人们权利起最后保障救济的司法权利如不能保护该执行债权的话,在之前能更大程度保障唯一房产的债权就会提前失去保障作用。所以,笔者认为,对产生唯一房产的牵连债权应当尽力保障,包括对唯一房产采取拍卖、变卖或以物抵债的方式来保障。
三、唯一房产的强制执行程序
唯一房产的处理程序,目前可以依据的仅有最高人民法院的《查封规定》,人民法院可以参照设定抵押的房产的处理程序执行被执行人的唯一房产。因《查封规定》已规定较具体,本文仅简单归纳一下。

《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



宁波市城镇企业职工生育保险暂行办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市城镇企业职工生育保险暂行办法


  第一章 总 则
  第一条 为维护城镇企业女职工的合法权益,保障女职工生育期间的基本生活和基本医疗保健需要,根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国妇女权益保障法》、国务院《女职工劳动保护规定》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内城镇各类企业、民办非企业单位(以下统称用人单位)及其职工。
  第三条 生育保险费用按照“以支定收、收支基本平衡”的原则实行社会统筹,建立生育保险基金。
  第四条 市和县(市)、区劳动保障行政部门主管本行政区域内的职工生育保险工作。劳动保障行政部门所属的社会保险经办机构具体负责办理生育保险业务。
  各级卫生、财政、税务、计划生育等部门及工会、妇联等组织按照各自职责,协同做好生育保险工作。
  第五条 生育保险实行市、县(市)分级统筹。
  市本级(含宁波经济技术开发区、宁波保税区、市科技园区、大榭开发区、东钱湖旅游度假区)和海曙区、江东区、江北区、镇海区、北仑区合为同一统筹单位,对生育保险基金实行统一管理。
  各县(市)和鄞州区的生育保险由当地人民政府单独实行统筹。
  第二章 生育保险基金的征缴和管理
  第六条 生育保险基金由下列项目构成:
  (一)用人单位缴纳的生育保险费;
  (二)生育保险基金的利息;
  (三)生育保险费滞纳金;
  (四)依法纳入生育保险基金的其他资金。
生育保险基金不敷使用时,由地方财政补贴。
  第七条 生育保险费由用人单位按月缴纳,职工个人不缴纳生育保险费。
  用人单位以在职职工缴纳基本养老保险费的基数作为缴纳生育保险费的基数(以下简称缴费基数),按照一定比例缴纳生育保险费。
  市本级统筹范围内用人单位缴费比例定为缴费基数的0.5%。各县(市)和鄞州区统筹范围内用人单位的缴费比例,由各县(市)和鄞州区人民政府根据当地实际确定,但最高不超过1%。
  市、县(市)和鄞州区人民政府可以根据生育保险基金收支平衡情况,适时调整用人单位缴费比例。
  第八条 用人单位应当向当地社会保险经办机构办理生育保险登记手续,并按规定申报缴纳生育保险费。
  第九条 用人单位缴纳的生育保险费按财政部门规定的渠道列支,生育保险费不计征税费。
  第十条 用人单位应当按时、足额缴纳生育保险费。
  用人单位歇业、被撤销、宣告破产或者因其他原因终结的,应当依法清偿欠缴的生育保险费用。
  生育保险费由各级地方税务机关按月征收。
  第十一条 生育保险基金纳入社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,专款专用,任何单位和个人不得挤占或挪用。
  生育保险基金按照人民银行规定的利率计息,所得利息一并存入生育保险基金。
  劳动保障、财政、税务等部门及社会保险经办机构按照各自的职责分工,加强对生育保险基金的管理,并接受同级审计部门、社会保险基金监督委员会的监督。
  第十二条 生育保险基金按规定用于下列支出:
  (一)女职工产假期间的生育津贴;
  (二)女职工因生育发生的医疗费用;
  (三)职工计划生育手术费用;
  (四)生育保险宣传、培训等费用;
  (五)经市人民政府批准需要支付的与生育保险有关的其他费用。
  第三章 生育保险待遇
  第十三条 职工享受生育保险待遇,应当同时具备下列条件:  
  (一)生育或施行计划生育手术时的所在单位按照规定参加生育保险并履行了缴费义务,且为其缴纳生育保险费累计满3个月的;
  (二)生育或施行计划生育手术符合国家计划生育政策的。
  第十四条 职工生育保险待遇包括下列项目:
  (一)生育津贴;
  (二)生育医疗费用;
  (三)计划生育手术费用。
  第十五条 女职工生育津贴根据国家规定的产假期限,按照本人生育时的缴费基数由生育保险基金全额计发。
  第十六条 女职工因生育发生的符合规定的产前检查费、接生费、手术费、住院费、药费以及分娩并发症的医疗费用,由生育保险基金按照定额进行补偿。生育医疗费用额度在定额标准以内的,按实支付;超过定额部分的,由职工个人负担10%,其余部分由生育保险基金支付。
  生育医疗费补偿定额由劳动保障行政部门会同卫生行政主管部门另行制订。
  第十七条 职工施行计划生育手术中所发生的符合规定的医疗费用,由生育保险基金全额予以支付。
  第十八条 职工生育和施行计划生育手术的医疗服务由定点医疗、保健机构和县级以上计划生育服务机构(以下统称为定点医疗服务机构)承担。定点医疗服务机构的管理参照宁波市城镇职工基本医疗保险有关规定执行。
  职工生育和施行计划生育手术的用药范围、诊疗项目和医疗服务设施标准及相应的管理办法,参照宁波市城镇职工基本医疗保险有关规定执行。
  第十九条 已登记失业的女职工符合国家计划生育政策生育的,可享受生育补助金和生育医疗费用定额补偿。生育补助金由失业保险经办机构按照《浙江省职工失业保险条例》第二十二条的规定支付,并在失业保险基金中列支,其中在领取失业救济金期间生育的,生育补助金以其本人享受的失业救济金标准为基数计发;在未领取失业救济金期间生育的,生育补助金以其生育时当地失业救济金的标准为基数计发。生育医疗费用补偿按照本办法第十六条规定执行,在生育保险基金中列支。
  第二十条 参加生育保险的职工在生育(包括流产、引产,下同)或施行计划生育手术后,可由职工或所在单位持职工本人身份证、定点医疗机构出具的生育或计划生育手术医学证明到当地社会保险经办机构办理领取生育保险待遇手续。其中因生育领取生育保险待遇的,除需提供前述证明外,还应当提供计划生育部门出具的计划内生育证明。
  失业女职工办理生育保险待遇手续的,除提供前款规定的证明材料外,还须提供失业保险经办机构核发的《宁波市失业职工登记证》。
  职工所在单位或职工本人委托他人代为办理领取生育保险待遇手续的,应当提供申领人出具的委托书和被委托人的身份证。
  第四章 法律责任
  第二十一条 用人单位未按规定缴纳生育保险费的,由地方税务机关责令限期缴纳;逾期仍不缴纳的,除补缴欠缴数额外,从欠缴之日起,按日加收2‰的滞纳金,滞纳金并入生育保险基金;情节严重的,由劳动保障行政部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以500元以上2000元以下罚款。
  第二十二条 用人单位或职工以非法手段虚报、冒领生育保险金的,由社会保险经办机构追回虚报、冒领的生育保险金;情节严重的,由劳动保障行政部门处以500元以上2000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十三条 社会保险经办机构或其工作人员违反本办法,有下列行为之一的,由劳动保障行政部门责令其限期改正。造成单位或个人损失的,应当承担赔偿责任,并对主管人员、直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)擅自加收或减免用人单位应缴生育保险费的;
  (二)无故延期拨付或擅自加发、减发、停发应由生育保险基金支付的生育保险待遇的;
  (三)滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,致使生育保险基金流失的;
  (四)截留、侵占、挪用、贪污生育保险基金的。
  第二十四条 定点医疗服务机构违反有关规定,给生育或施行计划生育手术的职工造成损害的,由社会保险经办机构向其提出警告,并责令其限期改正。拒不改正或造成严重后果的,由劳动保障行政部门给予批评,直至取消其定点医疗服务资格。因医疗事故或违反有关规定所发生的医疗费用,不得从生育保险基金中支付。
  第五章 附 则
  第二十五条 凡按本办法应当参加生育保险的职工,由于用人单位原因没有参加的,职工发生的生育费用由用人单位参照本办法规定支付。
  第二十六条 社会保险经办机构办理生育保险业务所需经费,列入财政预算,由同级财政全额拨付。
  第二十七条 本办法自2003年5月1日起施行。1989年10月23日市人民政府批转的《宁波市市区全民和县以上集体企业女职工生养基金统筹暂行办法》(甬政〔1989〕58号)同时废止