国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

　　二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。


　附件：非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月七日


附件：
　　　　　　　　　　　　非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

　　【禁忌】
　　1.已知对本品过敏的患者。
　　2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
　　3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
　　4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
　　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
　　6.重度心力衰竭患者。

　　【注意事项】
　　1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
　　2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
　　3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
　　4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
　　5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
　　6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
贵州省六盘水市人民政府办公室


六盘水市人民政府办公室关于印发六盘水市中心城区防空地下室易地建设费收取和管理办法的通知



市府办发〔2007〕30号

各县、特区、区人民政府，各经济开发区管委会，市人民政府各工作部门、各直属事业单位：
《六盘水市中心城区防空地下室易地建设费收取和管理办法》已经市政府第三次常务会议通过，现印发给你们，请遵照执行。

二○○七年三月二十六日

六盘水市中心城区防空地下室易地建设费收取和管理办法



第一条　为加强市中心城区结合民用建筑修建防空地下室的工作，缓解中心城区人口密集、地面停车场不足的矛盾，优化城市生态环境，促进资源合理配置和可持续发展，根据《中华人民共和国人民防空法》、《贵州省人民防空条例》、《贵州省物价局财政厅人防办关于防空地下室易地建设费收费标准的通知》，结合我市实际，制定本办法。
第二条　凡在市中心城区范围内新建的民用建筑，适用本办法。市中心城区范围东至双水背阴坡、西至梅花山砂子坡、南至六盘水铁路南编组站以南—窑上水库、北至大丫口—水钢石灰石矿、月照乡及今后经批准的城市规划修编所增加的区域。
第三条　实行“统一行政执法、统一审批办证、统一收费标准”的三统一管理制度，市中心城区的防空地下室易地建设费由市人民防空行政主管部门统一收取，集中用于修建人防指挥工程、地下停车场、过街通道和地下商场等人防工程。收取的防空地下室易地建设费按50％返还项目所属地的县（区），返还征收总额的2%作为市人民防空行政主管部门征收防空地下室易地建设费的工作经费。
第四条　市人民防空行政主管部门负责结合民用建筑修建防空地下室的审批、监督、检查、验收。结合民用建筑修建防空地下室，必须坚持以建为主，以收促建的原则，不允许以缴费代替建设或不建、少建、漏建。除国家规定的减免项目外，任何部门和个人不得批准不建防空地下室和减免易地建设费。
第五条　新建10层（含10层）以上或者基础开挖深度3米（含3米）以上的9层（含9层）以下的民用建筑，必须按照建筑物底层同等面积修建战时可用于防空的地下室。
按城市规划新建居住区、小区和统建住宅，以一次下达的规划设计任务地面新建总建筑面积（不含执行前款规划的楼房面积）的2％修建防空地下室。
第六条　按照第五条的规定应当修建防空地下室的民用建筑，因地质、地形等特殊原因不宜修建的，经有关单位鉴定后，建设单位可以申请易地建设。经市人民防空行政主管部门批准，缴纳防空地下室易地建设费后，由市人民防空行政主管部门组织易地修建。
第七条　防空地下室易地建设费的收费按照省物价局、省财政厅、省人民防空办公室核定的项目与收费标准及相关减免政策执行。市中心城区按国家三类人防重点城市标准每平方米1000元收取。
第八条　城市新建民用建筑，按规定应当修建防空地下室的，建设单位应到市人民防空行政主管部门办理结合民用建筑修建防空地下室的有关手续。
第九条　建设单位凭市人防部门颁发的《人防工程建设准建证》或《人防工程免建证》到规划、建设、房管、消防等部门办理相关手续。
规划、建设、房管、消防等部门要密切配合防空地下室易地建设费征收工作，应要求建设单位出具市人民防空行政主管部门颁发的《人防工程建设准建证》或《人防工程免建证》，方能办理相关手续。
第十条　按照本办法的规定，由建设单位出资修建的防空地下室，列入建设单位的固定资产，同时纳入城市防空体系。建设单位要加强维护和管理，维护管理费用按照国家有关规定列支。
第十一条　城市新建民用建筑，建设单位违反国家有关规定不修建战时可用于防空的地下室或不按规定缴纳易地建设费的，由市人民防空行政主管部门按照《中华人民共和国人民防空法》、《贵州省人民防空条例》的有关规定，对当事人给予警告，并责令限期修建或缴纳，可并处10万元以下罚款。
第十二条　市人民防空行政主管部门和有关部门工作人员玩忽职守，徇私舞弊，滥用职权的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十三条　本办法自2007年4月1日起施行。