国家食品药品监督管理总局办公厅


国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

食药监办药化管〔2013〕28号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订，对规范中药饮片炮制，提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题，有的还比较突出。为严格管理，现就有关事项通知如下：

　　一、严格中药饮片炮制规范

　　(一)在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。

　　(二)不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。

　　二、严格中药配方颗粒试点研究管理

　　中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

　　三、严格药品注册审评审批

　　应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。依法行政、严格标准、严格审批，对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。国家食品药品监督管理总局将开展监督检查，一旦发现问题将依法依规严肃查处，并追究相关责任者责任。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月26日






当事人双方订立并依约履行合同对于维护正常的社会交易、规范商品交换，促进社会经济发展起到重要作用。但在履行过程中因主客观等多方面原因导致合同履行不能的情形时有发生，解决履行僵局并将当事人的利益损害降至最低，则是设置合同解除制度的出发点。正确理解并在实践中审慎把握好合同解除的适用条件是合同稳妥履行、防止合同解除权滥用的重要保证。笔者试对《中华人民共和国合同法》（下称《合同法》）中有关合同解除的规定做一厘清并结合司法实践中合同解除的适用难点提出个人浅见，以期抛砖引玉。
一、合同解除的概念、特点
合同解除是指在合同依法成立后而尚未全部履行前，当事人基于协商、法律规定或者当事人约定而使合同关系归于消灭的一种法律行为。合同解除权属于形成权范畴。
合同解除具有以下特点：
（一）合同解除适用于有效成立以后、履行完毕以前的合同，如果合同被宣告无效或撤销，不发生合同的解除。
（二）合同解除须具备一定的条件，在合同有效成立后，禁止当事人一方在没有法定或约定的情况下任意解除合同。《合同法》确认协议、约定和法定解除等三种合同解除方式，对适用的条件均做有不同的规定。
（三）合同解除必须有相应的解除行为。我国采取的是通知兼诉讼解除模式，即由解除权人主张合同解除的，应当通知对方，合同自通知到达对方时解除。合同相对方对解除通知有异议的，可在接到通知后的三个月内向法院提起诉讼。
（四）合同解除的效力是使合同关系自始消灭或向将来消灭。《合同法》第97条规定，在合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失；并结合合同自身的性质来认定合同的解除是否具有溯及力。
二、合同解除的种类
《合同法》采纳的是广义上的合同解除概念，具体包括约定解除和法定解除。约定解除包括协议解除和约定解除。另外，《合同法》第268条规定的备受争议的定作人的任意解除权作为加工承揽合同特有的解除方式也是合同解除的一种。
1、协议解除。是指合同成立后，在未履行或未完全履行之前，当事人通过协商解除合同，使合同效力消灭的行为，因其系在合同成立后再解除，又称事后协商解除，与约定解除作为事前约定相对而言。《合同法》第93条第一款规定，当事人协商一致，可以解除合同。该规定并未对协议解除的起止时间作出限定，只要双方当事人就合同的解除达成协商一致，合同即可解除，协议解除的生效时间也在商定范围内。协议解除的内容不得违反《合同法》第52条关于合同效力的规定，否则，该协商解除不生效。
2、约定解除。是指当事人以合同形式，约定为一方或双方保留解除权的解除，即在合同中约定，在合同成立后，没有履行或没有完全履行之前，由当事人一方在某种解除合同的条件成就时享有解除权，并可以通过行使合同解除权使合同关系消灭。《合同法》第93条第二款规定，当事人可约定一方解除合同的条件。解除合同的条件成就时，解除权人可以解除合同。合同的约定解除与附解除条件的民事法律行为类似，但二者有明显区别：（一）适用范围不同。约定解除适用于合同行为，而附解除条件的法律行为原则上可适用一切民事法律行为；（二）适用程序不同。约定解除系在某种或某类条件成就时，一方当事人即可依约主张解除合同，但应通知对方，合同自通知到达对方时解除。而附解除条件的民事法律行为在解除条件成就后自动失效，无需当事人再做任何表示，（三）解除后产生的效果不同。约定解除后其解除效力依约既可能向将来消灭，也可能溯及至合同成立之初。而附解除条件的民事法律行为一般向将来消灭。
3、法定解除。法定解除是指在合同成立后，没有履行或没有履行完毕以前，当事人一方通过行使法定的解除权而使合同效力消灭的行为。《合同法》第94条规定，有下列情形之一的，当事人可以解除合同：（一）因不可抗力致使不能实现合同目的；（二）在履行期限届满之前，当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务；（三）当事人一方迟延履行主要债务，经催告后在合理期限内仍未履行；（四）当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的；（五）法律规定的其他情形。其中，第（五）种情形在适用时要以法律有明文规定为限。
三、合同解除权的行使方式
《合同法》第96条规定，当事人一方依照本法第93条第二款、第94条的规定主张解除解除合同的，应当通知对方。合同自通知到达对方时解除。对方有异议的，可以请求人民法院或者仲裁机构确认解除合同的效力。依据该规定可知合同解除权人可以采用通知解除的方式，亦可选择诉讼解除的方式来解除合同。
通知解除自通知到达相对人起生效。我国理论界认为通知可以口头、书面或行为（即默示）的方式进行，但从司法实践看对通知形式较为认同的是书面通知，具体可包括信函、传真、电报和电子邮件等。口头通知虽具有便利的特点，但在当事人双方发生纠纷时因口头通知缺乏能提交的凭据，可能导致法院对解除权人做出不利认定；公告通知也因其不经济及信息知悉滞后性不为当事人所广为接受。
诉讼解除则分解除合同异议之诉和直接诉讼解除之诉。对于合同解除相对方提起的解除合同异议之诉因有法律和法理可依，在审判实践中对其提起和受理并无过多争议。而对合同解除权人未履行通知程序直接起诉要求解除合同则是目前审判实务与学理上的争论热点。否定的观点认为，若允许裁判机关的介入，则与解除权的形成权性质不符，也与《合同法》第96条规定精神相悖。肯定观点认为，合同解除权是当事人的一项法律权利，其理应得到国家司法强制力的支持。同时，从及时了结合同纠纷、防止损失扩大的角度而言，直接诉讼解除也具有不可替代的作用。对该争点，笔者认为既然当事人已经将合同解除的效力问题提交法院，为免除不必要的损失应以受理为宜，若法院以法律无明确规定不予受理，解除权人在驳回起诉后还需再行通知相对方、若对方提起异议还需重新起诉，对解除权人而言无疑造成讼累。对此，最高人民法院《关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》等司法解释中也规定解除权人可以通过诉讼的方式行使解除权。综上，无论从实务还是立法角度看，当事人直接通过诉讼行使解除权是可行的。
四、司法实践中涉及的难点探讨
笔者针对司法实践中争议较大的合同解除时间以及情势变更的适用，做一粗浅探讨。
1、诉讼解除合同生效时间的起算。关于合同解除权行使的立法例，原经济合同法采判决解除主义，即符合法定或约定解除条件的合同自人民法院判决或仲裁机构裁决生效之日起解除，而现行合同法采大陆法系国家的通行做法，对原经济合同法中的判决解除主义予以修正，采通知解除主义。这就导致理论和实务对合同何时解除发生争议。而合同解除时间的认定又涉及到合同解除后当事人请求赔偿损失的起算时间，在审判实践中当事人对此分秒必争。目前理论与实务界对诉讼解除合同的生效时间如何认定也存在二种观点。第一种观点认为，依照《合同法》第96关于合同自通知到达对方时解除的规定之精神，法院在向合同解除相对方送达起诉状、应诉通知时合同解除。另一种观点认为，在法院向合同解除相对方送达起诉状、应诉通知时并不能发生合同即时解除的效果，应以法院判决生效之日起合同解除。因为合同解除作为一项诉讼请求法院尚未作出认定，如第一种观点认定解除时间会影响法院对合同解除的实质审查以及审判的权威性。对此，最高人民法院民一庭、民二庭在2011年全国民事审判工作会议纪要和相关讲话中均明确，当事人向人民法院起诉解除合同，人民法院判决解除合同的，合同自判决生效之日起解除。笔者认为第一种观点更符合形成权的性质，第二种观点更契合审判实际。前述二种观点各有取舍，虽然最高人民法院对此有明确表态，但并未上升至法律层面，也希望相关的司法解释能尽早出台，以免同案不同判的情形出现。
2、第三人原因导致合同不能履行、合同目的不能实现的情况下能否适用情势变更原则解除合同。该问题的提出对解决既不符约定解除条件也不符法定解除条件、无法实现合同目的的合同履行不能状况有一定的指导意义。具体到个案而言，因当事人在合同中对第三人原因导致合同不能履行情形的后果无设计，故不符合约定解除条件；虽然法定解除中有“法律规定的其他情形”的条款（《合同法》第94条第一款第（五）项），但该条要求适用时以法律有明文规定为限，而目前此类明文法律并不多见。因此，在实务中则有第三人原因导致合同无法履行的情况能否适用《关于合同法司法解释（二）》第26条规定的“情势变更”来解除合同的争议。所谓情势变更原则是指合同有效成立后，因不可归责于双方当事人的事由发生重大变化而使合同的基础动摇或者丧失，若继续维持合同会显失公平，因此允许变更合同内容或解除合同的原则。笔者认为，第三人原因导致合同不能履行的情况并非当事人所完全不能预见，从此角度而言，合同当事人有一定的责任；同时最高人民法院明确要求适用情势变更原则必须由高级人民法院审核，必要时应报请最高人民法院审核。因程序繁琐、认定慎重，故在审判实务中不轻易适用“情势变更”原则来解除合同。然而，第三人原因致合同不能继续履行，若继续维持合同对双方当事人明显不公，现受损失一方当事人提出解除合同，法院从减少当事人损失的角度出发应予准许。虽然此类案件并非依据“情势变更”原则下判，但实际处理效果是一致的。然这样的处理结果仍未能解决问题提出之初的疑问，即对既不符约定解除也不符法定解除的条件但已经无法继续履行的合同法院如何处理的问题。若以法无明文规定为由驳回当事人诉请，则植物人型合同继续存在，当事人必然遭受损失；若为减少当事人损失判决解除合同，则法院可能陷入自由裁量权过大的指责。建议能否对《合同法》第94条第一款第（五）项做扩大解释，即在合同无法继续履行、不能实现合同目的其他情形，法院经审查认为符合合同解除实质条件的均可据此下判，或者适当放宽对情势变更原则的适用程序限制，以求最大程度减少当事人的损失。

河北省景县人民检察院 王永刚