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医疗器械产品质量考核办法

时间:2024-07-23 06:25:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8508
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医疗器械产品质量考核办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况,再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点,下达有关企业进行考核,所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次,与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为:产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率(或成品合格率)、成品抽查一等品率(或成品一等品率)、成品抽查优等品率(或成品优等品率)、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项,根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法,原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查,但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度(自然季度)抽查一次,不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取,若该季度产品在前次周期检查有效期内,该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量,由主管部门提出要求,没有具体要求的由企业自行确定,事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台(套、件)。检验时间长,检查项目多的产品也可只抽查1台,批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
(1)产品一次交验合格率=------×
交验数
100%
合格成品数
(2)成品率=-----×100%
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
(3)成品抽查合格率=
合格品数(台、套、件)
-----------×100%
抽查总数(台、套、件)
合格品数(台、套、件)
成品合格率=-----------×100%
成品总数(台、套、件)
逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。
(4)成品抽查一等品率=
一等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
一等品数(台、套、件)
成品一等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产
品的不同情况具体规定。
(5)成品抽查优等品率=
优等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
优等品数(台、套、件)
成品优等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。
(6)主要零部件主要项目抽查合格率=
主要检验项目合格数(项)
------------×100%
主要检验项目总数(项)

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
(7)周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1.企业产品质量考核指标完成情况,由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门;省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况,由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司,并附分析性文字说明,同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计,报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外,还应存档备查。
2.各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


关于工商机关的处罚决定所依据的法规没有规定可以起诉被处罚的个体工商户不服依据《城乡个体户管理暂行条例》向法院起诉应否受理问题的电话答复

最高人民法院行政审判庭


关于工商机关的处罚决定所依据的法规没有规定可以起诉被处罚的个体工商户不服依据《城乡个体户管理暂行条例》向法院起诉应否受理问题的电话答复

1989年12月22日,最高法院行政审判庭

最高人民法院行政审判庭关于工商行政管理机关的处罚决定所依据的法规没有规定可以起诉被处罚的个体工商户不服依据《城乡个体户管理暂行条例》向法院起诉应否受理问题的电话答复

福建省高级人民法院:
你院〔1989〕闽法行字第137号请示报告收悉。关于工商行政管理机关的行政处罚决定所依据的法规没有规定可以起诉,被处罚的个体工商户不服,依照《城乡个体工商户管理暂行条例》向法院起诉,法院应否受理的问题,经研究,我们认为,根据《城乡个体工商户管理暂行条例》第三十五条规定,个体工商户对管理机关的违章处理复议决定不服,在法定期限内人民法院起诉的,人民法院应予受理。

附:福建省高级人民法院关于工商行政管理机关的处罚决定所依据的法规没有规定可以起诉,被处罚的个体工商户依照个体户管理法规起诉,法院应否受理的请示报告〔1989〕闽法行字第137号
最高人民法院:
我省福州中院受理一起不服工商行政处罚案件,在工商行政管理机关的处罚决定所依据的法规没有规定可以起诉,被处罚的个体工商户依照个体户管理法规起诉,法院能否受理的问题上,意见不一致,现将有关情况报告如下:
运输个体户马玉龙于1987年11月领取工商营业执照,从事个体客运业务,1988年2月欲将其营运工具“蓝鸟”牌旧小轿车出让,经人介绍,在其家中以75000元卖给福州市城门龙峰茶厂的王某。1988年3月24日,福州市工商局认定马玉龙、马大星(代理人、马玉龙之父)违法倒卖进口“蓝鸟”牌旧轿车、决定追回非法所得36000元,上缴国库。马玉龙、马大星不服,向省工商管理局申请复议。省工商局复议认为:马玉龙、马大星父子出售自用的“蓝鸟”牌旧小轿车,未到当地政府指定的“旧车辆交易市场”进行交易,而在场外私下成交,违反了《城乡集市贸易管理办法》第十九条及《关于汽车交易市场管理办法》的有关规定,根据《城乡集市贸易管理办法》第三十二条第十三项的规定,作出复议决定:对马玉龙、马大星违章出售旧轿车的行为,处以销售货款15%的罚款,计人民币11250元,福州市工商行政管理局原追缴的36000元扣除该罚款后,余款退还当事人,马玉龙、马大星对复议决定仍然不服,根据《城乡个体工商户管理暂行条例》第二十五条和国务院《关于城镇非农业个体经济若干政策性规定的补充规定》的有关精神,向福州市中级法院提起诉讼。
福州市中院立案受理后,书面通知省工商局应诉,工商局以本案不属法院受理范围而拒绝应诉。其理由:1.在行政诉讼法实施之前,行政审判适用民事诉讼法(试行)。该法第三条第二款规定“法律规定由人民法院受理的行政案件适用本法规定。”第四十八条第(二)项规定“依法应当由其他行政机关处理的争议,告知原告向有关行政机关申请解决。”最高人民法院(83)法研字第8号文也规定“凡是法律没有明文规定可以向人民法院起诉的,人民法院就不应受理,而应按照民事诉讼法(试行)第四十八条第(二)项的规定,告知原告向其他行政机关申请解决,”工商行政机关对马玉龙父子的违法行为适用《城乡集市贸易管理办法》等两个行政法规作出处罚,这两个法规都没有明文规定可向法院起诉,法院立案受理,于法无据。2.《城乡个体工商户管理暂行条例》与市场管理法规所规范的内容不同。马玉龙父子的行为是违反市场管理法规,没有违反《城乡个体工商户管理暂行条例》,工商机关按照市场管理法规作出处罚决定,并没有规避法律;而《条例》所规范的行为,只能对个体工商户有约束力,对个体工商户违反其他行政管理法规的行为,则不具有约束力。
福州中级法院认为立案受理该案有法律依据。
一、国务院在1983年4月13日发布的《“关于城镇非农业个体经济若干政策性规定”的补充规定》中规定:“对侵犯个体工商业户合法权利和利益的,个体工商业户可以向当地或上级人民政府控告,或依法向人民法院起诉。”这里的“依法”,应当包括本法。本案个体运输工商户马玉龙因处分作为营运工具的旧轿车而与行政机关发生争议,理所当然地属于规范个体工商户的行为,并保护其合法权益的法律规范的调整范畴。如果把“依法”理解为工商行政管理部门据以作出处罚决定的法律明文规定可以向人民法院起诉的才有诉权的话,那将曲解国务院的立法本意,不利于保护个体工商户的合法权益。
二、国务院1987年8月5日发布的《城乡个体工商业户管理暂行条例》,目的是为了发展个体经济,加强对个体工商户的管理,保护其合法权益,立法本意的一个重要方面也是对这种特殊主体的合法权益,给予特别的保护。而根据国务院《行政法规制定程序暂行条例》第三条规定的精神,该条例对城乡个体工商户管理工作具有普遍的约束力,个体工商户依该条例享有权利和承担义务,不能因为行政机关适用其他有关行政法规、规章对个体工商户进行处罚,而剥夺其依法向法院起诉的权利。
三、最高人民法院1983年3月19日“关于人民法院能否受理当事人不服工商行政管理部门的行政处罚而提起的诉讼的批复”,是人民法院受理工商行政案件的一般性规定,它并不排除关于受理工商行政案件的特殊规定,国务院1983年4月13日发布的《补充规定》是对城镇个体经济管理领域的工商行政案件的特殊性规定,在这一领域,个体工商户不服工商行政处罚提起诉讼时,人民法院受理案件不应受最高人民法院《批复》的限制。
我院同意福州中院的意见,认为依法可以受理该案。当否,请批复。
1989年11月25日


关于印发《新疆维吾尔自治区古树名木保护管理暂行办法》的通知

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新政办发〔2004〕3号

关于印发《新疆维吾尔自治区古树名木保护管理暂行办法》的通知
  
伊犁哈萨克自治州,各州、市、县(市)人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
  自治区绿化委员会上报的《新疆维吾尔自治区古树名木保护管理暂行办法》已经自治区人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  
二○○四年一月五日
  
新疆维吾尔自治区古树名木保护管理暂行办法

  第一条 古树名木是国家重要的生物资源和历史文化遗产。为了加强自治区古树名木的保护管理,根据国家有关规定,结合新疆实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称古树名木是指在人类历史过程中保存下来的年代久远或具有重要科研、历史、文化价值的树木。
  古树是指树龄在100年以上的树木。凡树龄在500年以上的树木为一级古树;树龄在499—300年的为二级古树;树龄在299—100年的为三级古树。
  名木是指在历史上或社会上有重大影响的中外历史名人、领袖人物所植或者具有极其重要的历史、文化价值、纪念意义的树木。
  第三条 自治区县级以上绿化委员会统一负责本行政区域内的古树名木保护管理工作。城市规划区的古树名木保护管理由城市绿化行政主管部门主管,农村的古树名木保护管理由林业行政部门主管。兵团农牧团场范围内的古树名木保护管理由兵团林业行政主管部门参照本办法执行。
  自治区古树名木由地、州、市以上绿化委员会确认和公布。一级、二级古树和名木由自治区绿化委员会确认公布;三级古树由地、州、市绿化委员会确认公布。
  第四条 古树名木主管部门负责对本行政区域内的古树名木进行调查登记、建立台账,并上报各级绿化委员会办公室鉴定分级。各级绿化委员会要形成本行政区完整的古树名木资源档案,统一编号,设立标志。古树名木实行动态管理,档案每五年更新一次。
  古树名木的主管部门应根据古树名木正常生长的基本要求,在古树名木周围划出一定的保护范围,在古树群周围划出一定保护带,设置明显标志,并确定管护责任者,保护古树名木的生长环境和风貌,定期对古树名木生长和管护情况进行检查。对长势濒危的古树名木提出抢救措施,并监督实施。
  第五条 任何单位和个人都有保护古树名木及其附属设施的义务。对损伤、破坏古树名木的行为,有劝阻、检举和控告的权利。
  自治区鼓励单位和个人资助古树名木的管护。
  县级以上绿化委员会应当对管护古树名木成绩显著的单位或个人给予表彰和奖励。
  第六条 按土地权属落实古树名木的管护责任,具体规定如下:
  (一)机关、团体、部队、企业、事业单位或者森林公园、自然保护区、风景名胜区和寺院用地范围内的古树名木,由所在单位管护;
  (二)铁路、公路、水库和河道用地管理范围内的古树名木,分别由铁路、公路和水利部门管护;
  (三)城市规划区内道路、街巷、公共绿地的古树名木,由园林管理单位管护;
  (四)居住小区内或者城镇居民院内非个人所有的古树名木,由街道办事处或物业管理部门指定专人负责;
  (五)农村集体所有土地上的古树名木,由乡镇人民政府或村委会指定专人管护;
  (六)个人所有的古树名木,由所有者个人管护。
  变更古树名木管护责任单位或个人,应当到古树名木主管部门办理管护责任转移手续。
  第七条 古树名木管护费用由管护责任单位或者个人承担。抢救、复壮费用,管护责任单位或者个人负担确有困难的,由古树名木行政主管部门负责组织抢救、复壮,当地财政应给予补贴。
  第八条 古树名木的管护责任单位或者个人,应当按照技术规范养护管理,保障古树名木正常生长。
  古树名木受害或者长势衰弱,管护责任单位或者个人应当及时报告古树名木的主管部门,并按照古树名木主管部门的要求进行治理、复壮。对影响和危害古树名木生长的生产、生活设施,由古树名木主管部门责令有关单位或者个人限期采取措施,消除影响和危害。
  古树名木管护责任单位或者个人,不得擅自处理死亡的古树名木。对死亡的古树名木,应当由当地古树名木主管部门确认,并查明原因、责任,报经地、州、市以上绿化委员会审核批准后,方可处理。
  第九条 禁止下列损害古树名木的行为:
  (一)砍伐古树名木;
  (二)擅自移栽;
  (三)攀树折枝,剥损树皮,摘采果实和籽种;
  (四)在树上挂物、刻划、钉钉、缠绕绳索;
  (五)借树搭棚或做支撑物;
  (六)在树冠外缘3米范围内挖坑取土,动用明火、排放烟气、倾倒废水、废渣,堆放物料、兴建永久性或临时建筑;
  (七)其他影响古树名木生长的行为。
  第十条 在征用土地、规划设计或建设施工中,涉及古树名木保护管理的,建设单位必须事先提出保护和避让方案,经古树名木主管部门批准后,方可办理征用土地、规划设计和施工作业手续。
  古树名木原则上不应迁移。因特殊需要,无法避让,非迁移不可的古树,必须经县级以上绿化委员会审核批准。迁移一级古树,需自治区审批。迁移二级古树,需地、州、市审批。迁移三级古树,需县(市)审批。
  移栽古树名木所需费用,由申请人承担。
  第十一条 对违反本办法第八条,责任人不履行养护职责或不按技术规范养护致使古树名木衰萎、损伤或擅自处理自然死亡古树名木的,由古树名木主管部门予以批评教育,责令限期改正,并视情节处以5000元以下罚款。
  第十二条 对违反本办法第九、十条规定的,由当地古树名木主管部门予以批评教育,责令停止违章行为,赔偿经济损失,并可处以2000元以上20000元以下罚款;对造成古树名木死亡的,应依法赔偿经济损失。
  第十三条 违反本办法规定的其它行为,应依照相关法规,追究责任。
  第十四条 国有林区的古树名木,暂不执行本办法。其保护管理按国家和自治区有关法规组织实施。
  第十五条 本办法由自治区绿化委员会负责解释并组织实施。
  第十六条 本办法自发布之日起施行。