您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于实施《福州市城市房屋拆迁管理办法》的若干规定

时间:2024-07-04 11:08:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9159
下载地址: 点击此处下载

关于实施《福州市城市房屋拆迁管理办法》的若干规定

福建省福州市人民政府


关于实施《福州市城市房屋拆迁管理办法》的若干规定
福州市人民政府



一、根据《福州市城市房屋拆迁管理办法》(以下简称《办法》,制定本规定。
二、《办法》所称的附属物,是指附属于房屋的防护墙、水井、屋外厕所、停车亭、杂物房、畜栏等建筑物和构筑物。
拆除非公益事业房屋的附属物不作产权调换,由拆迁人给予适当经济补偿。
三、《办法》第三条第二款所称代管人,包括依法代管房屋的房地产管理机关和接受房屋所有权人委托代管房屋的法人或公民。
四、《办法》所称市政建设工程,是指道路交通、河道桥涵、供水排水、供电供气、邮电消防、公共园林绿地、环卫设施等直接为社会服务的建设工程。
五、拆迁人向拆迁主管部门申请拆迁时,应当提交下列有关文件、资料:
(一)建设项目计划任务书;
(二)建设用地规划许可证和规划红线图;
(三)用地文件和用地界限图;
(四)被拆除房屋平面地段图和产权审查证明;
(五)拆迁计划、安置方案;
(六)拆迁主管部门认为需要提供的其他文件、资料。
六、房屋拆迁公告,由拆迁主管部门发布。公告可以采取张贴、登报或其他形式。
公告事项应包括建设项目、拆迁人、实施拆迁单位、批准拆迁范围、安置形式和地点、过渡期限、搬迁和拆迁期限等。
被拆除房屋代管人或使用人有义务将公告事项如实及时告知所有权人。
七、拆迁范围确定后,由拆迁主管部门通知有关部门暂停办理拆迁范围内的工商登记、建房审批、房产交易、产权和使用权变更、户口迁入、分户等手续;同时通知房屋产权管理部门对拆迁范围的房屋进行产权审查。房屋产权管理部门应当在拆迁主管部门通知限定的期限内,出具有关
房屋产权的审查证明。
暂停办理有关手续的期限自拆迁主管部门通知之日起六个月,逾期未经另行通知的,暂停措施自行解除。在暂停期限内擅自办理有关手续的,一律不作为拆迁补偿安置的依据。
八、未经拆迁主管部门批准,任何单位或个人不得擅自对拆迁范围内的房屋状况和居住情况进行调查摸底登记工作。
九、委托拆迁的,拆迁人与受委托实施拆迁单位应当签订委托拆迁协议。
十、经市人民政府批准的专项市政建设项目所成立的临时性拆迁组织,其主要职能是组织、协调市政建设有关拆迁事宜,不得行使拆迁行政管理职权或进行拆迁行政处罚。
十一、实施拆迁单位应当按拆迁主管部门统一印制的拆迁协议书与被拆迁人签订房屋拆迁协议,并送拆迁主管部门备案。未签订书面协议的,拆迁人不得拆除被拆迁人的房屋。
拆迁人与被拆迁人经协商达不成协议的,均可依法申请拆迁主管部门裁决,未经裁决不得强制拆迁。
十二、房屋拆迁协议依法签订,即具有法律效力。经拆迁人与被拆迁人协商同意,可以向公证机关办理拆迁协议公证;一方要求公证的,另一方应当配合办理,公证费由要求公证的一方承担。
依法必须由公证机关公证拆迁协议或办理证据保全公证,公证所需证件、材料齐全的,公证机关应当在受理之日起十五日内出具公证书或办毕有关手续,公证费或证据保全费由拆迁人承担。
十三、安置被拆迁人应当以被拆除房屋的房产所有权证或合法租赁、借用凭证为计户依据。
十四、《办法》第十七条第一款所称原居住面积,是指被拆除的房屋原设计功能是卧室或者适宜作为卧室,并实际用作居住的室内净面积。
十五、房屋拆迁可采取作价补偿安置方式。作价补偿应当根据被拆除房屋所在的不同地段、区位及该房屋的结构、成新予以确定。
作价补偿计算公式为:作价补偿款=被拆迁地段不同区位普通商品房屋的基本价格×被拆迁房屋建筑面积一被拆迁人应支付的差价款。
被拆迁人应支付的差价款是指原房建筑面积与安置房相等面积部分的差价款。
十六、有下列情形之一的,不适用作价补偿安置方式:
1、被拆迁私有房屋共有人对安置方式的选择达不成一致意见的;
2、房屋产权有纠纷、权属不清或产权人下落不明的;
3、被拆迁私有房屋产权人和使用人对作价补偿安置方式达不成一致意见的。
十七、《办法》第十七条第一款所称的安置房,是指每套安置房应当设有独用卧房、过厅、厨房、卫生间、阳台(其中使用面积:厨房不得小于4.5平方米,卫生间不得小于2平方米,过厅不得小于8平方米,阳台不得小于3平方米)。
安置房标准房型建筑面积分别为45、60、75、90、105平方米。安置房建筑面积超过105平方米的,可以分房型安置。
杂物间和集体停车亭不计入产权调换面积。
十八、《办法》所称就地安置,是指在批准的同一拆迁区域内的安置;就近安置,是指在市辖区的范围内与拆迁区域相同土地等级地段并相邻区域上的安置;易地安置,是指由土地高等级地段向低等级地段迁移安置。
《办法》所称边缘新开发区,是指土地等级在五级、六级的地段。
十九、就地安置的,与原房等面积部分按安置房建筑安装造价结算。
《办法》第十七条第一款第二项易地安置增加居住面积,根据不同地段等级,调整应增加安置面积幅度,并按标准房型安置。安置房人均居住面积未达6.5平方米的,应按6.5平方米安置。原房屋建筑面积和因安置地段等级的不同所增加的建筑面积部分,按安置房建筑安装造价结
算。
拆迁安置中,就近上靠标准房型安置后,超过原房建筑面积和易地安置应增加的建筑面积部分,在10平方米以内的,按安置房建筑安装造价140%结算;10至20平方米部分,按成本价结算;再超过部分,按商品价结算。
二十、企事业单位厂房及仓储类非住宅用房实行易地安置。
二十一、按《办法》第十七条第二项计算人均居住面积时,无常住户口或实际无常住的人不列入人口计算,但有下列情况的人员在向边缘新开发区安置时,应列入人口计算:
(一)现役军人(不包括已结婚定居的);
(二)夫妻一方是农业人口或在外地(包括马尾、远郊)工作的无批地建房;
(三)户口落在本市工作单位集体户、无分配住房的人员和船员、野外勘探人员;
(四)大中专院校集体户学生;
(五)因入托、入学户口由本户迁出的儿童、中小学生;
(六)出国、出境未超过批准时限现尚未定居的人员;
(七)在押劳改、劳教人员。
二十二、房管直管房和单位自管房的公房承租户有下列情况之一的,不予安置;
(一)在本市城区另有住房且人均居住面积已达到6.5平方米的;
(二)无正当理由三个月以上无常住的(包括仅在房间中放置生活用品而无实际居住的);
(三)虽有常住户口但属挂口、挂户的。
二十三、《办法》第十八条第一款所称特殊用房建设项目,是指涉及高级统战人士、军以上离(退)休干部建造住宅的建设项目,经拆迁主管部门批准,可以易地安置。
二十四、拆迁出租、出借的私有房屋或单位自管房屋,所有权人要求产权调换或不要求产权调换的,均应当按原出租、出借的全部(包括按比例分摊共用建筑面积)建筑面积实行产权调换或不实行产权调换。
实行产权调换的原租赁、借用关系应当继续保持。拆迁人与所有权人签订房屋拆迁协议,协议必须明确保持原租凭、借用关系的有关事项;协议应当同时抄送承租人、借用人、承租人、借用人认为协议有侵犯其合法权益时,可以要求协议双方纠正或向拆迁主管部门申请裁决。
不实行产权调换的,拆迁人应当按规定与原房承租人、借用人签订房屋拆迁协议。
二十五、依法继续保持原租赁、借用关系的出租、出借房屋,所有权人与承租人、借用人应重新签订租赁、借用协议,任何一方不得拒签;双方达成协议的,按《办法》第二十条规定办理。
原租赁、借用合同约定拆迁时解除租赁、借用关系的,承租人、借用人应当按时自行搬迁腾房,不得借故拖延。
二十六、拆除经法院判决限期收房而拆迁时期限未到的房屋,由所有权人提供临时安置房或参照临时安置补助标准给予适当经济补助后,使用人应按拆迁公告规定的期限及时搬迁。
二十七、《办法》第十九条第二款规定出租、出借的房屋,是指私房、单位自管房出租、出借用作个体工商经营性用房的。
未经规划部门批准、房屋部门确认,私自将非经营性用房改作经营性用房,拥有产权和持有有效工商营业执照的,拆迁时应区别下列不同情况分别处理:
1、在1984年1月5日国务院《城市规划条例》生效前,未经规划部门批准、房管部门确认,将临街底层第一自然间非经营性用房改为经营性用房,持有有效工商营业执照的,可按经营性用房给予安置和补偿。就地、就近安置的,安置价按2000元/平方米结算;易地安置的,
按1200元/平方米结算。其它部分的房屋面积,按住宅用房给予安置和补偿。
2、在1984年1月5日至1991年7月13日《福建省实施〈城市规划法〉办法》生效前,未经规划部门批准、房管部门确认,将临街底层第一自然间非经营性用房改为经营性用房,且持有有效工商营业执照的,可按经营性用房给予安置,安置价按不同地段等级区位拆迁规定的
经营性用房商品价的80%结算;其它部分的房屋面积,按住宅用房给予安置和补偿。
3、在1991年7月13日《福建省实施〈城市规划法〉办法》以后,未经规划部门批准、房管部门确认、非经营性用房改为经营性用房的,不论是否持有工商营业执照,一律按住宅用房实行安置和补偿,但可优先照顾购买经营性用房,且按拆迁规定的经营性用房商品价结算。
二十八、拆除设有抵押权、典权的房屋,抵押权人、典权人应将拆迁公告内容通知所有权人或代管人。所有权人下落不明的,抵押权人、典权人不能依法取得房屋所有权,要求实行产权调换的,可以由抵押权人、典权人代交安置房差价,但抵押、典当民事关系应当继续保持,原所有权
人不予变更;低押权人、典权人不要求产权调换的,拆迁人对抵押权人、典权人按私房承租的规定办理,被拆除房屋作价补偿款由拆迁人向公证机关办理持存公证。
二十九、《办法》第二十六条规定的国家机关用房,是指党、政机关、国家权力机关,司法机关,军事机关,政协、工、青、妇组织(不包括外地驻榕机构)拥有产权自用的办公用房。
国营商业、服务业,是指隶属本市商业系统的国营商业、服务业拥有产权和使用权的经营性用房。
所称原房用途、面积,是指被拆除房屋的原使用性质和原建筑面积。房管部门的国有房屋(住宅用房)原房面积包括易地安置应增加的建筑面积。
国家机关,国营商业、服务业向其他单位或个人承租的房屋,或者国家机关,国营商业、服务业出租、出借给其他单位、个人经营(不包括本单位职工承包经营)的房屋,不适用上款规定。
三十、拆除房管部门直管的公房,拆迁人应当与房管部门签订有关产权调换协议,并与承租人签订房屋拆迁协议。
拆迁人归还给房管部门的安置房应当经房管部门验收合格后方可安置。安置时,公房承租人应当持安置房屋通知单到当地房管所办理租赁手续后,拆迁人方可将安置房交给承租人使用。
三十一、对使用违章建筑的被拆迁人,一律不予补偿,原则不予安置,但居住确有困难并实际用作卧室自住的,应给予适当安置。
三十二、拆迁未超过批准使用期限的临时建筑,在其结构、等级、成新评定后按剩余使用年限给予经济补偿,原则上不予安置;对超过批准使用期限的临时建筑,不予补偿和安置,并限期自行拆除。
对经批准建设但未定期限的居民房屋,给予补偿和安置。
三十三、临时周转过渡安置期间,从房屋拆迁公告规定的拆迁期限的最后一日起计算,除国家政策调整和不可抗力以外,就地安置拆迁过渡期限最长不超过二年。易地安置一般实行一次性安置;对一次性安置确有困难的,过渡期限最长不超过一年。
三十四、因房屋拆迁造成停产、停业的,停产、停业期间,拆迁人按拆迁公告前六个月被拆迁人在册职工(含离、退休人员)基本工资、物价补贴的月平均标准给予经济补助。主管部门应扣除生产任务指标或变更、解除承包合同。停产、停业期间减少的利润收入,不予补偿。
在册职工(含离、退休人员)无法认定的,经拆迁主管部门批准,按以下标准补偿:
国有、集体停产、停业的,按营业用房建筑面积每20平方米一人计算从业人员,发给每人每月300元停产停业补助费。对经工商注册的个体从业人员按营业用房建筑面积每10平方米一人计算从业人数,每人每月发给300元停产停业补助费。
三十五、拆迁安置实行先搬迁先选房的原则,按拆迁公告规定的搬迁期限内搬迁完毕,腾空房屋,经验收后,发给被拆迁人优先选择住房的顺序号,凭顺序号的先后依次选房。确认为侨房的,在同等条件下给予适当照顾。
按期搬迁的被拆迁人,由拆迁人按原房屋合法的建筑面积发给每平方米10元的奖励金。搬家补助费每户四个人口以下的300元,五个人口以上的400元;属于二次搬迁的,两倍计算搬家补助费。经营性用房建筑面积50平方米以下的,一次性给予补贴400元搬迁费;50平方
米以上的,一次性给予补贴800元。
三十六、拆迁人应当向拆迁主管部门交纳有关管理费用,具体标准由市拆迁主管部门会同物价管理部门另行制定、报批。
三十七、罚款标准:违反《办法》第三十七条、第三十九条规定的罚款,适用《福建省城市房屋拆迁管理办法》第十四条、第四十二条规定。未作规定的,处以500-1000元。
三十八、属于危房简屋、缺乏配套生活设施、城市基础设施不健全、长期未经改造的区域为棚屋区。棚屋区范围由市人民政府确定。棚屋区改造享受的优惠政策由市人民政府另行制定。
三十九、本规定由福州市房地产管理局负责解释。
四十、本规定自公布之日起实施。福州市人民政府榕政综【1992】115号文同时废止。



2000年6月30日
小议法经济学的本质

龙城飞将


  从我接触法学以来,便知道了几十年前在西方有法经济学这么一个流派。许多学法的人说,那玩意咱弄不懂,又是经济学,又是数学。刚才浏览雅典学园,无意中看到网友法律经济学的一篇文章,《法律博弈论如何可能?》写得挺好。文章下面有网友傍江水寒的评论:
  “法经济学曾经是我们几个同学非常感兴趣的方向,只是由于我的才疏学浅以及数学知识的欠缺,刚刚触到了经济分析的一点门框,就未能再继续进入这个门槛、深入研习下去。实在是非常遗憾和惭愧啊。”
  我在该留言下边写了几句留言,但由于系统原因发不上去,只好写在这里:
  其实,数学好的人可以学法律经济学,数学不好的人也可以学法律经济学。我的理解,法经济学本质上是以经济学的方法研究法的现象。波斯纳在刑法的经济学分析一文中十分肯定边沁在法经济学上的地位,而过去许多人对此并没有引起注意。有人把他当做政治哲学家,有人把他当作法学家(不是法经济学家意义上的),还有人把他当作是伦理学家。确实,他的理论是最好的法经济学理论,更重要的是成为一种所谓非常实用的、“档次不很高”的哲学理论,所以他的理论可以渗透到许多领域,称雄许久。
  这几位留言的人,也许是没有得到法经济学的真传。真传几句话,假传万卷书。只要学会收入、收益或利益,支出、成本或损失,供应与需求,选择、比较等概念就可以进行法的经济学分析。当然,可以更时髦一点,弄几个法学专业人的不很懂的名词,如机会成本、科斯定理(也许这个词现在一些法学的人可以炫耀了)、理性预期、博弈、效用最大化、外部性、道德风险等,更能唬人。
  我曾读过一篇北京某政治法学类最高学府的博士生导师和他的博士研究生写的关于法经济学的文章,读后发现这么高名气的大师原来并不很懂法经济学,他把几个互为交叉的概念叠加,本来猪肉+牛肉=肉,但他们的文章却写猪肉+牛肉=猪肉。
  读波斯纳的书其实不难,他的书每一本我都买来放在书柜里,我写文章时也借鉴他的思路。有时我同意他的观点,有时使用他的方法,不一定完全同意他的思路。我认为,波斯纳的过人之处不在于他发明了法的经济学研究方法,事实上波斯纳也不承认自己是法经济学的开山鼻祖,而在于由于他著作等身,按照苏力的说法,他的写作速度远远超过人们的阅读速度。由于他的著作等身,从而使得法经济学作为一个流派近几十年迅速地传播开来。
  事实上,人们的阅读速度跟不上波斯纳的写作速度,还有一个原因是读这些文章的人其实没有完全读懂,如我在上面所讲的那个猪肉+牛肉=猪肉的例证一样。没完全读懂波斯纳的根本原因在于没有掌握基本的经济学概念。如果懂了我前面所讲的几个经济学的基本概念,读波斯纳的书就是一种阅读小说一样的享受。
  由于波斯纳文如泉涌,其他法学家既不懂又没办法与他对抗,所以许多人对他的批评是非常乏力的,几乎没有人有能力对他进行系统的、根本的、致命的批判,所以波斯纳以及法经济学才能够在大师林立的法学领域占住一席之地。
  不过,最近情况有了变化,有人能够对波斯纳进行系统的研究与批判了。这个人出在我们中国,而且是宝岛台湾。这个人的名字叫林立,台湾淡江大学博士教授。他写了一本书,书名为《波斯纳与法律经济学分析》,受到一些人的赞扬。据介绍,他从道德哲学的角度,对于波斯纳法官所一向高举的财富最大化原则展开无情的批判,企图由罗尔斯关于正义的道德理论出发,重建以人性尊严为基础的法律理论。
  林立的出现迎合了国内许多原先不懂法经济学的人内心需要,这些人虽然不一定能读得懂波斯纳,因而极有可能也读不懂林立的书。无论如何,林立的书着实让他们觉得出了一口恶气。有人这样盛赞林立:
“此书体系完备,考据翔实,足见林先生受德国法学浸淫多年的深厚功力。更难能可贵的是,此书于繁复学术考据中,始终贯穿一股对人心维善和社会公义的浓浓人文关怀,读来让人感奋不已” 。
  但对林立也不是没有研究。雅典学园网友hyperion的一篇文章提出了与林立不同的声音:
  “这本书的副标题为「一个批判性的探究」。「批判」必先以「对被批判的对象」的充分了解为基础。以这个标准来看,林立博士的这本书,严格地来说并不算批判,而只是集误读与误解之大成。真正有兴趣想知道波斯纳与其理论的人,最好还是先阅读波斯纳本人的原典着作”。
  我觉得hyperion说出了研究问题的真谛。其实,盛赞林立的一些人也许不但读不懂法经济学,就连基本的法学常识也没有读懂。我建议我们对法经济学有兴趣进行研究的人可以波斯纳与林立对立的观点为主线深化一些思考与研究。

2009-11-01



新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。