吉林省四平市人民政府


四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知

四政发〔2009〕9号


各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：

现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。





二○○九年四月二十四日

四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）



第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。

第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第六条　受权人主要职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。

　　1．每批物料及成品放行的批准；

　　2．质量管理文件的批准；

　　3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4．物料及成品内控质量标准的批准；

　　5．不合格品处理的批准；

　　6．产品召回的批准；

　　7、关键物料供应商质量体系评估的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。

1．关键生产设备的选取；

　　2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；

　　4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

　　2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

　　3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；

4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；

（四）按有关规定完成了各类验证；

（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

（六）生产过程符合药品GMP要求；

（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条 担任受权人应具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

　　（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

　　（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

　　（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

　　（七）无违纪、违法等不良记录；

　　（八）企业全职员工。

第十条　企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。

第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。

第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。

　　企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。

第十四条　受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。

第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。

第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。

第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。

受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二） 发生严重药品质量事故的；

（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。

第二十条　 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实施。


辽宁省本溪市人民政府


本政发〔2008〕1号

关于印发《本溪市商品房预售款监督管理办法》的通知

各自治县、区人民政府，本钢、北钢，市政府各委办局、直属机构：
现将《本溪市商品房预售款监督管理办法》印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月三日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本溪市商品房预售款监督管理办法
第一条为加强商品房预售款监督管理，保证商品房预售款用于项目建设，维护购房人合法权益，根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国担保法》和《本溪市房产管理条例》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内经批准预售的商品房预售款（包括本办法实施前经批准的预售商品房项目转让给其他开发商开发建设的预售款）收入和支出，适用本办法。
第三条市房产局是商品房预售款监督管理的行政主管部门，市房屋产权登记机构具体负责本办法实施工作。
第四条商品房预售款监管采用由预售人委托担保公司向购房人提供预售款监管责任担保书的方式实施。
第五条从事商品房预售款担保责任服务的担保公司必须符合以下条件：
(一)经本市工商行政主管部门登记注册、专业从事担保服务的独立法人；
(二)有固定的经营场所；
(三)注册资金不少于5000万元；
(四)有工程师、会计师、评估师等其他专业技术人员；
(五)从事担保服务活动，无不良记录；
(六)其他条件。
第六条本办法所称的商品房预售款，指预售人在办理预售许可证后至竣工验收前出售的商品房，由购房人按商品房购销合同约定支付的购房款。
本办法所称的预售人，指预售商品房的房地产开发经营企业。
本办法所称的购房人，指购买预售商品房的单位和个人。
第七条经批准在建的商品房（含经济适用住房）项目，预售人向市房产行政主管部门申办商品房预售许可证之前，必须与担保公司、商品房项目所在地银行签订《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》；预售人还需在银行设立商品房预售款专用账户，有多个预售房项目的，应分别设立预售款专用账户。拟办理银行按揭业务的，可在办理按揭业务的银行开设商品房预售款专用账户。
担保公司、预售人和商品房预售款专用账户开户银行签订《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》时，必须明确约定禁止预售人直接向购房人收取定金、合资建房款和其他形式购房款。
第八条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》应包括以下内容：
（一）房地产开发经营企业、开户银行和担保公司的名称、地址、法定代表人姓名；
（二）房地产开发项目的坐落地点、建筑面积、四至范围、用途及可售商品房的套数、价格等；
（三）开设监管账户的银行账号；
（四）商品房预售款的收取、拨付和结算方式；
（五）预售人、担保公司、开户银行三方的权利、义务和应承担的责任；
（六）担保公司的报酬和支付方式；
（七）违约责任；
（八）合同争议的解决方式；
（九）合同的解除和终止。
第九条预售人凭银行出具的《开立商品房预售款专用账户通知书》，分别到市房屋产权登记机构备案和市房产行政主管部门办理预售许可证。
预售许可证应当载明预售人和商品房预售款专用账户开户银行名称及账号、预售房项目、坐落位置、楼号、楼层、建筑面积、担保公司名称。
预售人预售商品房应在售楼处悬挂企业法人营业执照、商品房预售许可证、房地产开发企业资质证书以及注明预售商品房项目坐落位置的规划平面图。
预售人预售商品房必须与购房人签订国家统一制定的商品房购销合同，并在合同中注明购房款存入的专用账户名称、账号。
第十条商品房预售款按照下列程序办理担保：
(一)购房人与预售人签订商品房购销合同。
(二)购房人持商品房购销合同直接到设立商品房预售款专用账户的银行交付商品房预售款。购房人向银行、信用社或公积金管理中心申请购房贷款的，发放贷款单位应当按借款合同约定的时间和金额将贷款直接划转至商品房预售款专用账户。
(三)购房人凭银行出具的商品房预售款交款凭证到担保公司办理本溪市商品房预售款使用责任担保合同。
(四)商品房购销合同签订后30日内，预售人需凭银行出具的购房人付款凭证以及本溪市商品房预售款使用责任保证合同到市房屋产权登记机构办理购销合同登记手续。
预售人在售房时必须向购房人书面告知上述办理程序。
第十一条担保公司应按照《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》对商品房建设项目进行现场勘查，对施工进度、先期拨付的预售款使用情况进行评估，按月与预售人和银行核对商品房预售款专用账户账目，并将商品房预售款专用账户的收支、使用和结余情况于每月15日前报市房屋产权登记机构备案。
第十二条预售款只能用于被监管项目的工程建设，不得挪用。
第十三条预售人使用预售款，必须提前3天向担保公司报送用款计划及下列相关材料，经担保公司审核同意后，银行方可从商品房预售款专用账户予以拨付：
（一）用于支付税款的，由银行凭征税通知单直接拨付。
（二）用于偿还在建工程贷款的，预售人应当提交下列文件：
1.贷款银行出具的还款通知书、已支取贷款金额的证明；
2.施工监理单位出具的已完成工程量的证明。
（三）用于支付设计、监理单位以及其他行政事业性收费的，应提供合同书或缴费通知。
（四）用于支付购买建筑材料、设备或施工单位工程款的，应提供委托施工合同、工程造价预算和监理单位出具的预售项目进度证明等。
（五）用于支付与预售项目相关的其它费用，预售人应提交监管人认为需要提供的证明材料。
第十四条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》执行期间，预售人、担保公司、银行不得变更商品房预售款专用账户。预售人转让房地产开发项目的，项目受让人应当与担保公司、银行重新签订《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》。
第十五条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》执行期间，预售人、担保公司和银行协商一致的，经市房产行政主管部门批准可以变更或解除，担保公司应继续履行向购房人出具的本溪市商品房预售款使用责任担保合同。
《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》解除后，预售人可以继续预售商品房，预售款由购房人直接存入原商品房预售款专用账户，银行不得支付；预售人与担保公司、银行三方重新签订《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》后，由担保公司监督将原商品房预售款专用账户结余的资金转入新的商品房预售款专用账户。
第十六条有下列情况之一的，担保公司不得同意预售人使用预售款：
（一）超出用款额度的；
（二）收款单位与申请用途不符的；
（三）前一笔用款未达到预期目的的。
第十七条预售人违反本办法规定使用预售款的，担保公司可以聘请会计师事务所实施审计，审计期一般不超过5个工作日。审计期间停止拨付预售款，审计结果报市房产行政主管部门。
第十八条预售人和购房人协商或经人民法院、仲裁委员会裁决解除商品房购销合同的，担保公司向购房人出具的本溪市商品房预售款使用责任保证合同同时解除，凭担保公司和预售人共同出具的证明由银行向购房人退还预售款本金。
第十九条有下列情况之一的，《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》终止执行：
（一）预售项目的楼盘已经办理初始登记，且本溪市商品房预售款使用责任保证合同全部履行的；
（二）出现协议约定应当终止履行的情形的；
（三）经有关部门批准，房地产开发项目终止的；
（四）经人民法院或仲裁委员会裁决，或者经市房产局批准解除的。
第二十条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》终止后，预售人应向市房产局提供开户银行和担保公司出具的同意撤销商品房预售款监管专用账户的证明，以及由担保公司、开户银行和预售人三方签订的终止商品房预售款专用账户监管协议书；担保公司应向市房产局提交项目商品房预售款监管报告。
第二十一条担保公司提供的商品房预售款监管担保责任服务，由预售人按国家有关规定支付担保费。
第二十二条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》和本溪市商品房预售款使用责任保证合同，必须对下列违约赔偿责任进行约定；担保期间，给购房人造成经济损失的，担保公司应按照本溪市商品房预售款使用责任保证合同的约定承担连带赔偿责任：
(一)预售款被预售人挪用的；
(二)购房人依照商品房购销合同要求退房，预售人不予退还预售款的；
(三)预售人未能按照商品房购销合同规定期限交付商品房的；
(四)预售人交付的商品房面积（不包括法定误差）与商品房购销合同约定的面积不符的。
第二十三条担保公司、开户银行、施工监理等单位及个人违反本办法规定，造成预售人或者第三人经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
第二十四条市房产行政主管部门应当定期对与商品房预售款监督相关的银行、担保公司进行信用评定，并将评定结果向社会公布。银行、担保公司因不履行监管责任或监管不力给购房人造成经济损失的，应当承担赔偿责任。
第二十五条预售人向担保公司提交虚假文件造成本溪市商品房预售款使用责任保证合同目的无法实现，或者将预售款挪用的，由市房产行政主管部门责令其限期纠正，暂停商品房预售，并依照《城市商品房预售管理办法》（建设部令第40号）有关规定处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。
第二十六条本办法自2008年1月15日起施行。