卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知
卫生部
卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知
卫生部
（1994年7月2日）
自《药品管理法》颁布实施以来医疗单位配制制剂的监督管理工作，已逐步实现了法制化、规范化，为保证医疗用药和临床需要发挥了重要作用。但近年来，一些医疗单位违反《药品管理法》，擅自配制制剂或使用未经批准和注册的制剂；所配制的制剂超出本单位临床和科研需要范围
，并进行销售或变相销售；利用专家门诊、专科门诊，销售使用未经批准的非本单位配制的制剂和其他未经批准的制剂，从中牟利；在药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室非法配制制剂；擅自进行或接受新药临床试验或验证，销售使用正在临床试验或验证的药品；擅自配制生
物制品类制剂等等。为进一步贯彻执行《药品管理法》，加强对医疗单位配制制剂的监督管理，保证医疗用药和临床需要，确保用药的安全有效，现将有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门，要认真贯彻执行《药品管理法》，切实加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法的单位、个人和负有直接责任的领导及当事人，要依法严肃处理。
二、结合今年换发《制剂许可证》工作，对医疗单位配制制剂的品种进行一次大检查。凡未按省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《制剂规范》配制制剂的，要停止配制和使用。情节严重的，不发或吊销《制剂许可证》。
对《制剂规范》未收载的品种，确属医疗单位临床和科研需要的，要按《医院药剂管理办法》规定进行申报，批准后方可进行配制、使用。
三、对药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室配制制剂的，要进行彻底清理，封存现有制剂和产品，并依法进行行政处罚。
四、严禁医疗单位以科研、临床需要或其他名义，销售、使用未经卫生行政部门批准、未取得药品批准文号的药品（包括生物制品等）和外单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
五、医疗单位开办的“专家”或“专科”门诊所使用的制剂，须按规定向所在省级卫生行政部门报审。未经批准的制剂，不得以任何借口予以使用，违者按假药进行查处。凡不属或超出本医疗单位临床和科研制剂范围的，卫生行政部门一律不得批准和注册。对外省市或辖区外的制剂，
一律不准易地审批和注册。
六、违反《药品管理法》规定，销售或变相销售医疗单位配制制剂的，要依法进行查处，情节严重的，吊销其《制剂许可证》。
七、未经省级以上卫生行政部门批准，擅自接受与安排新药临床试验或验证，销售或变相销售正在进行临床研究的药品，任意扩大新药临床研究的参加单位，要封存其药品，并依法进行行政处罚。
对所涉及的药品生产企业和科研单位，除依法进行行政处罚外，省级卫生行政部门可取消该企业或单位申请生产该药品的资格。
八、地方各级医疗单位不得购进、使用解放军和武警部队卫生部门批准的供内部使用的药品和其所属医疗单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按上述要求，具体布置落实，做到有计划、有步骤、有检查，并将检查详细情况结果于1994年11月30日前报卫生部药政管理局。
1994年7月2日
关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国食药监安[2005]541号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
本规定自2006年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十五日
接受境外制药厂商委托加工
药品备案管理规定
第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
第二条 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
（三）药品委托加工合同复印件；
（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。
漳州市人民政府关于颁布漳州籍运动员获得奥运会、亚运会、世锦赛、全运会奖牌奖励办法的通知
福建省漳州市人民政府
漳政综〔2006〕213号
漳州市人民政府关于颁布漳州籍运动员获得奥运会、亚运会、世锦赛、全运会奖牌奖励办法的通知
各县（市、区）人民政府、市政府各部门：
为进一步调动运动员和教练员的积极性，鼓励漳州籍运动员在世界和全国重大比赛中创造好成绩，为国争光，为漳州人民争誉，特制定如下奖励办法：
1、在奥运会比赛中，凡获得个人项目金、银、铜牌的漳籍运动员，分别给予8万元、5万元、3万元的奖励，二人以上（含二人）的集体团体项目按对应奖金的60%给予奖励。
2、在亚运会比赛中，凡获得个人项目金、银、铜牌的漳籍运动员，分别给予5万元、3万元、1.5万元的奖励，二人以上（含二人）的集体团体项目按对应奖金的60%给予奖励。
3、在世界锦标赛、世界杯赛中（属奥运会设置项目）漳籍运动员获得个人项目金、银、铜牌者分别给予5万元、3万元、1.5万元的奖励，二人以上（含二人）的集体团体项目按对应奖金的60%给予奖励。
4、在全运会比赛中，凡获得个人项目金、银、铜牌的漳籍运动员，分别给予3万元、2万元、1万元的奖励，二人以上（含二人）的集体团体项目按对应奖金的60%给予奖励。
5、对上述获奖的带训教练员，按奖牌运动员奖金的40%给予奖励；输送单位按带训教练员奖金的50%给予奖励（输送单位的奖励具体分配办法由市体育局制定）。
6、本奖励办法同时适用于漳籍残疾人运动员。
7、凡达到以上规定的奖励项目和人员，由运动员本人提供相关证明，市体育局负责审核，向市政府申报，经费由市财政支出。
二○○六年十二月十六日