国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

　　工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十八日


　　　　　　　　　　　　　全国药品生产专项检查实施方案

　　《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。

　　二、目标与要求
　　（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
　　（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。

　　三、检查内容
　　各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
　　（一）重点检查企业与品种
　　1．注射剂生产企业；
　　2．近期有群众举报的企业；
　　3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
　　4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
　　（二）重点检查环节与内容
　　1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

　　四、检查工作安排
　　（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
　　（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
　　（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
　　（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
　　（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
　　1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
　　2．取得主要成效；
　　3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
　　4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
　　5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
　　6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
　　7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
　　8．对本次专项检查工作的评估；
　　9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。


药品生产专项检查表

编号：

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责；




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；




0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；




0304
按实验数据如实出具检验报告；




0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；




0403
按规定与物料供应商签订合同；




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；




0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况；




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定；




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



（此栏不够可附页）

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


（盖 章）

二〇〇六年 月 日



全心全意为人民服务是共产党员的崇高选择

重庆市铜梁县公安局研究室 王泗友

胡锦涛在2003年7月1日“三个代表”研讨会上的重要讲话中指出：“‘三个代表’重要思想的本质是立党为公、执政为民，学习贯彻‘三个代表’重要思想必须以最广大人民的根本利益为根本出发点和落脚点。”“学习贯彻‘三个代表’重要思想，必须牢牢把握立党为公。执政为民。这是衡量有没有真正学懂、是不是真心实践‘三个代表’重要思想最重要的标志。”党的十六届四中全会通过的《中共中央关于加强党的执政能力建设的决定》又提出，加强党的执政能力建设的首要目标，就是要通过全党的共同努力，使党始终成为立党为公、执政为民的执政党。对于一个共产党员来说，牢牢把握立党为公、执政为民，为建设立党为公、执政为民的执政党作贡献，就是要把全心全意为人民服务、诚心诚意为人民谋利益作为自己的根本立场、崇高选择和价值追求，“深怀爱民之心，恪守为民之责，善谋富民之策，多办利民之事”。
(一)共产党员要把全心全意为人民服务作为自己终身实践的人生理想
毛泽东在他的光辉著作《为人民服务》中说：“我们的共产党和共产党所领导的八路军、新四军，是革命的队伍。我们这个队伍完全是为着解放人民的，是彻底地为人民的利益工作的。”在《论联合政府》一文中又指出：“紧紧地和中国人民站在一起，全心全意地为中国人民服务，就是这个军队的唯一的宗旨。”从此，“完全”、“彻底”、“全心全意”，就成为共产党人履行为人民服务的标准。按照这一标准，共产党员必须终身履行全心全意为人民服务的宗旨，把全b全意为人民服务作为自己终身实践的指南。把全心全意为人民服务作为共产党员终身实践的指南，是对共产党员是否牢固树立共产主义理想信念的根本检验，是对共产党员是否牢固树立正确的世界观、人生观、价值观的根本检验。只有从入党那天起，直到生命的终点，都始终不渝地忠实地履行全心全意为人民服务宗旨酌党员，才是真正的共产党人。能够做到这一点，并不是很容易酌事。正如毛泽东曾经说过的，一个人做点好事并不难，难的是一辈子做好事，不做坏事，一贯地有益于人民，这才是最难最难酌。共产党员要做到把全心全意为人民服务作为自己终身实践的指南，就要不断加强世界观的建设和改造，牢固树立起共产主义的理想和信念，树立起无产阶级的世界观和人生价值观，特别要经受住革命和建设的转折关头的考验，经受住自己人生重要转折时期的考验。
第一，共产党员要经受住革命转折关头和社会主义建设的转变时期的考验。革命斗争在其发展过程中，会出现两种转折关头。一种是革命暂时失败，由高潮转入低潮。另一种是革命胜利发展，由一个发展阶段进入到另一个发展阶段。两种转折时期都是对共产：党人的考验。1927年，在大革命失败后的腥风血雨中，真正的共产党人英勇不屈，大批共产党员壮烈牺牲，留下的爬起来继续战斗。但也有的人变节投降，或者脱离革命。大浪淘沙，反映出理想、信念和宗旨的根本差别。新中国成立初期，当中国革命由新民主主义革命进入社会主义革命和建设的转折时期，绝大多数党员、干部牢记毛泽东对全党提出的谆谆教导，保持了谦虚谨慎、艰苦奋斗的作风。但也有人经不起考验，在很短的时间里就出现了腐化堕落现象。在社会主义建没时期，最大的转折是以党的十一届三中全会为标志的党的指导思想和工作重心的转移。大多数同志坚持党的解放思想、实事求是、一切从实际出发的思想路线，坚持党的基本路线，投身于社会主义现代化之中，在新形势下继承和发扬党的优良传统，坚持为人民服务。但是，在改革开放、建立社会主义市场经济的新形势下，有的人又经受不住考验，出现了政治亡的动摇和思想作风上的蜕变。总之，每一次革命和建设的重大转折关头，都是对共产党员的严峻考验。能否经受住考验，关键在于理想信念坚定与否，全心全意为人民服务的宗旨坚定与否。
第二，共产党员要经受住自己人生重要转折时期的考验。一个党员、干部所能遇到的人生重要转折时期包括取得成绩被重用时、遭到打击被排挤时、临近退休即将失去权力时等等，这些都是对党员、干部的考验。此外，还可能遇到紧急时刻的生死考验。在这些考验面前，也会出现截然不同的两种态度、两种表现。真正的共产党员无论自身的情况怎样变化，都始终坚持共产主义的理想，牢记全心全意为人民服务的宗旨，顺利时谦虚谨慎努力为人民做更多的工作，挫折时振奋精神从点滴做起，退休前后，“不用扬鞭自奋蹄”，抓紧时间作贡献，紧急时刻挺身而出为维护群众利益勇敢斗争。另有一些人的表现却不像共产党员，他们在顺利时忘乎所以不求进取，贪图享受腐化堕落，受挫折时消极颓废一蹶不振，临近退休时滥用职权贪污受贿晚节不保，紧急时刻贪生怕死，见死不救，临阵脱逃。在人生重要转折时期和紧要关头这泾渭分明的两种行为，孰优孰劣，孰高孰低，已是一目了然。
(二)共产党员要使自己的一切言行符合最广大人民群众的最大利益
完全、彻底、全心全意地为人民服务，既要求共产党员把为人民服务作为终生追求，同时也要求共产党员，办每一件事都从人民利益出发，使自己的一切言行符合最广大人民群众的最大利益。做到这一点，关键在于在思想上真正树立起全心全意为人民服务的宗旨，把党的宗旨化为自己的自觉行动。一个共产党员要做到一切言行符合最广大人民群众的最大利益，必须做到以下几点：
第一，在政治上和党中央保持一致。坚决执行党中央的方针政策和决策，是非分明，增强政治敏锐性和政治辨别力，对于那些明显违背马克思主义、违背党的基本路线和政策的言行坚决抵制和斗争，及时向党的领导机关反映情况，决不能麻木不仁，听之任之，更不能站在错误的思想和行为一边，充当保护伞。
第二，胸怀全局。从国家和人民的整体利益、长远利益、根本利益出发，来想事情、做决议、处理叫题。有些事情在局部看来是可行的、有益的，但在全局看来却址不可行的、有害的，这样的事情就能办。比如发展地方工业，有的项目对于环境污染很大，对于一个小地区、一个单位来说，能够带来利益，但是对于大环境却危害很大，这样的项目就不能上，已经上马的也要从大局出发，该彻底治理的坚决治理，该下马的坚决下马，决不能为了局部利益损害整体利益，为了当前利益损害长远利益。有的事情在局部看来是不可行的，是有害的，但是在全局看来却是可行的、有益的，就一定要办，而且要办好。
第三，做弘扬社会主义道德风尚的模范。在工作岗位要努力工作，热心服务，团结同志，严守纪律，模范地遵守职业道德；在社会生活中，要模范地遵守国家法律法令，热心公益事业，努力为群众排忧解难，敢于同坏人坏事作斗争，必要时，不惜牺牲个人的一切直至生命来保护国家和人民生命财产的安全，自觉地弘扬社会公德；在家庭生活中，要提倡文明健康的生活方式，尊敬老人，夫妻互敬互爱共同进步，培养下一代德智体美劳全面发展，使家庭这一社会的细胞健康活跃，用家庭美德促进社会主义道德建没。共产党员要使自己的一切言行符合最大多数人民群众的最大利益，就要坚决抵制言行不一、表里不一的作风。不要在单位一个样，在社会生活中和家庭生活中另一个样；在台上讲的一个样，到台下干的又一个样；在领导面前一个样，领导不在又一个样。这种“双重人格”的现象，不应该在共产党员的身上存在。
)共产党员实践为人民服务宗旨要做到在本职岗位上无
社会分工日趋复杂是现代社会的一个特点。一个人对社会的贡献主要是通过在本职岗位上的工作来实现的。作为一个共产党员，既是社会分工中的一个普通劳动者，又是一个为实现社会主义和共产主义大目标而奋斗的自觉的工人阶级的先锋战士。在社会主义建设时期，共产党员为党的事业而奋斗，履行全心全意为人民服务宗旨，主要体现在努力做好本职工作，在自己的工作岗位上积极进取，建功立业，无私奉献，把本职工作岗位作为履行全心全意为人民服务宗旨的主阵地。共产党员在本职岗位上无私奉献，就要做到以下几点：
第一，正确对待社会分工和个人愿望的关系。首先要做到服从组织安排，干一行，爱一行。要使个人利益服从于人民利益，服从于党的事业，只要干上一件工作就努力干好。其次，如果目前所从事的工作明显与本人的特长爱好不相符合，也要在做好本职工作的前提下，创造条件让组织上和同志们了解自己的特长，使组织上根据需要和可能，把自己安排到更能发挥作用的工作岗位。但是作为党员，不能借口工作不适合而消极怠工，也不能为谋取私利而采取不正当的手段达到个人目的。作为党的组织和各级领导部门，既要教育党员热爱本职工作，又要注意发挥每个人的长处，努力做到人尽其才。
第二，要有对业务精益求精的精神。毛泽东在《纪念白求恩》一文中高度赞扬了白求恩对技术精益求精的精神。为人民服务，只有良好的愿望不行，还必须把良好的愿望与过硬的本领结合起来，做本岗位的模范。社会主义现代化建设对于人的专业素质的要求越来越高。要更好地适应现代化建设的要求，就必须努力学习，刻苦钻研。在以手工劳动为主的生产中，一个人的奉献精神可以主要地通过牺牲式的奉献表现出来，这种精神今天也是十分宝贵和必要的，但是仅此还不够，还要有创造式的奉献。从事拄术工作的党员，要努力钻研，革新创造；在管理岗位上的党员，要研究工作规律，努力开拓创新；在服务岗位上的党员，要保证服务质量，提高服务水平；在生产岗位上的党员，也要提高生产技术工艺水平，提高劳动效率。总之，各行各业各个岗位，都需要既有奉献精神又有才能的人，共产党员应当成为其中的骨干力量。
第三，要自找“麻烦”，门我“加压”。为人民服务无止境，共产党员要全心全意为人民服务，就要想群众之所想，急群众之所急，主动找事干，自我“加压”。优秀党员徐虎，为了方便群众，挂出了24小时服务的牌子，自己的工作量增加了许多，却解决丫群众的困难。青岛市一个区公安局，为了解决群众办事难的问题，制定并向社会公开了办理户籍证件的责任制，限定时间，落实到人，受到群众的欢迎。信访干部吴天祥，为群众排忧解难不分分内分外， “包揽”了许多群众为难、领导难办的事。为了解决一个问题，不知跑厂多少路，说了多少话。这种自我“加压”的行为，体现出共产党员时刻为群众着想，乐于奉献的崇高品质，体现出共产党员为人民服务的高度自觉性。
第四，党员领导干部要带头在本职岗位上无私奉献。领导干部手中掌握着党和人民赋予的一定权力，为人民服务的条件更加充分，身上的责仟更加重大，抵御各种错误思想的侵袭也更加重要。领导干部在本职岗位上无私奉献，主要表现在为人民掌好权、用好权上。这就要求领导干部：在思想上政治上与党中央保持一致，坚决贯彻执行党的基本路线和各项方针、政策和决议，做清醒的政治家；勤奋创新，勇于改革，争创一流的工作成绩，做社会主义现代化建设的促进派；与群众保持密切联系，关心群众疾苦，深入群众解决实际问题，做一个忠实的人民勤务员；廉洁奉公，不滥用职权，不以权谋私，抓好本地区、本单位的党风廉政建设，做一个党和人民放心的好干部。


参考书目：胡林辉，金钊主编《保持共产党员先进性十二讲》，人民出版社，2004。