您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

江苏省农村消防管理办法

时间:2024-06-16 22:18:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9883
下载地址: 点击此处下载

江苏省农村消防管理办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
第 28 号


《江苏省农村消防管理办法》已于2005年1月24日经省政府第45次常务会议讨论通过,现予发布,自2005年3月1日起施行。


省 长

二○○五年一月三十一日



江苏省农村消防管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强农村消防工作,预防和减少火灾危害,保护人民生命财产安全,根据《中华人民共和国消防法》、《江苏省消防条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的农村消防工作适用本办法。
本办法所称农村是指乡(镇)人民政府管辖的地区。城市市区外的开发区、工业园区参照本办法执行。
第三条 省、设区的市人民政府应当加强对农村消防工作的领导,采取措施促进农村公共消防设施建设和多种形式消防队伍的发展。
县(市、区)、乡(镇)人民政府应当将农村消防事业的发展纳入国民经济和社会发展规划,将农村消防经费纳入财政预算,保障农村消防事业与经济建设和其他社会事业协调发展。
第四条 各级人民政府应当按照规定落实消防工作责任制,将消防工作纳入政府工作考评内容,定期检查下级人民政府和有关单位依法履行消防工作职责的情况,对在消防工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
第五条 乡(镇)专(兼)职消防队伍建设与管理、集镇消防规划与建设经费主要由县(市、区)和乡(镇)人民政府承担。鼓励单位和个人进行捐助。消防经费保障确有困难的地区,公共消防设施建设和购置扑救化工、水上等火灾所需的特种装备可以由相应的受益单位承担一定的费用。
第六条 县级以上人民政府公安机关对农村消防工作实施监督管理,并由县(市、区)人民政府公安机关消防部门依法实施。
乡(镇)人民政府应当明确负责消防管理工作的机构和人员。村(居)民委员会应当明确负责消防工作的人员。
乡(镇)人民政府负责消防管理工作的机构和公安派出所在公安消防部门的指导下,按照各自职责做好辖区内的消防管理工作。
第七条 安全生产监督管理、经贸、农林、财政、建设、监察、工商行政管理、民政、文化等行政部门,在政府的统一领导下,按照各自职责共同做好农村消防工作。
教育行政部门应当将消防安全教育纳入国民教育内容,司法行政部门应当将消防法律纳入普法教育内容。
广播、电视、报刊等新闻单位有进行消防安全宣传教育的义务。
第八条 乡(镇)人民政府主要负责人是本乡(镇)消防工作第一责任人,对消防工作全面负责,其他负责人在各自分工范围内对消防工作负责。
第九条 任何单位和个人都有维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务。
设立在农村的单位和个体经营者应当严格按照消防法律、法规、规章和技术标准的规定做好本单位(经营户)的消防工作,依法对本单位(经营户)发生的火灾事故和消防违法行为承担责任。

第二章 消防组织

第十条 乡(镇)人民政府应当适应本地区经济和社会发展需要及时建立多种形式的专(兼)职消防队伍。
符合下列条件之一的乡(镇)应当建立专职消防队:
(一)年生产总值十亿元以上;
(二)劳动密集型企业、易燃易爆化工企业较多;
(三)集镇常住人口多、距离公安消防队较远;
(四)有重要港口和码头;
(五)法律、法规规定应当建立专职消防队的。
县(市、区)人民政府所在地的镇在公安消防队保护范围内的区域可以不建立专(兼)职消防队。
第十一条 村和设立在农村的规模较大的企业、事业单位应当适应扑救本村(单位)初起火灾的需要,建立义务消防队或者其他形式的消防队。
第十二条 乡(镇)专(兼)职消防队与县(市、区)公安机关消防部门应当建立必要的通信联系,其人员、装备和执勤训练设施建设应与其承担的任务相适应。专职消防队参照执行《城市消防站建设标准》。
乡(镇)专(兼)职消防队训练、执勤工作标准和管理制度由省公安机关参照有关规定制定。
第十三条 乡(镇)专(兼)职消防队的消防车辆按照特种车辆登记和管理,可以安装、使用警报器和标志灯具;已经列入免征车辆购置税车辆图册范围的,免缴车辆购置税;根据国家规定,经交通部门核准,可以免缴养路费。
消防车辆在执行紧急任务时,可以不受行驶路线、行驶方向、行驶速度和信号灯的限制,其他车辆和行人应当让行。消防车辆不得用于与消防和抢险救援无关的事项。
第十四条 乡(镇)专(兼)职消防队的管理单位应当与消防队员依法签订劳动合同。
已与其他单位签订劳动合同的兼职消防队员,不适用前款规定。
消防队员参加灭火救援牺牲,符合《革命烈士褒扬条例》规定的,可以批准为革命烈士。
第十五条 乡(镇)专(兼)职消防队参加责任区以外的火灾扑救、社会救援所损耗的燃料、灭火剂和器材、装备等经公安消防部门核定后,按照下列规定予以补偿:
(一)被施救单位参加保险的,从保险公司偿付的保险费中补偿;
(二)被施救单位没有参加保险的,由起火单位补偿;
(三)保险费补偿不足或者起火单位无力补偿的,由被施救单位所在乡(镇)人民政府给予适当补偿。

第三章 消防工作职责

第十六条 乡(镇)人民政府消防工作职责:
(一)建立消防工作组织网络,明确政府有关部门、组织、机构的消防工作职责并督促落实;
(二)组织编制集镇消防规划,建设和管理农村公共消防设施;
(三)建立和领导乡(镇)消防队伍;
(四)定期分析消防安全形势,及时研究解决消防工作中的重大问题,督促整改重大火灾隐患;
(五)组织消防检查和专项治理;
(六)组织消防宣传教育活动。
第十七条 乡(镇)人民政府负责消防管理工作的机构消防工作职责:
(一)向本级人民政府提出消防工作意见,拟订消防工作计划并组织实施;
(二)开展消防检查,督促整改火灾隐患;
(三)参与集镇消防规划编制工作,对农村公共消防设施建设和管理提出意见;
(四)组织实施本乡(镇)消防工作考评;
(五)开展消防宣传教育活动;
(六)乡(镇)人民政府规定的其他工作。
第十八条 县(市、区)公安机关消防部门农村消防工作职责:
(一)向县(市、区)人民政府和公安机关报告农村消防工作情况,提出工作建议;
(二)对集镇消防规划与建设实施监督;
(三)指导乡(镇)人民政府负责消防管理工作的机构、乡(镇)公安派出所开展消防工作;
(四)指导农村多种形式消防队伍业务建设;
(五)对消防工作成绩突出的单位和个人,向政府提出表彰奖励意见;
(六)组织开展消防宣传教育活动;
(七)法律、法规和规章规定的其他职责。
第十九条 乡(镇)公安派出所消防工作职责:
(一)对居民住宅区的管理单位、村(居)民委员会履行消防工作职责的情况和上级公安机关授权管理的单位进行消防监督检查,督促整改火灾隐患;
(二)协助公安机关消防部门对辖区公共消防设施建设和管理情况实施监督;
(三)管理乡(镇)保安消防队,组织、指挥保安消防队参加灭火救援;
(四)开展消防宣传教育活动;
(五)法律、法规和公安机关规定的其他消防工作职责。
乡(镇)公安派出所列管单位、场所的具体范围由设区的市公安机关确定。
第二十条 乡(镇)专(兼)职消防队职责:
(一)熟悉责任区道路、水源等情况;
(二)承担责任区火灾扑救工作,参加责任区抢险救援工作;
(三)开展消防宣传教育和防火检查活动;
(四)法律、法规和政府规定的其他职责。
乡(镇)专(兼)职消防队的责任区范围由县(市、区)人民政府或者乡(镇)人民政府确定。
第二十一条 村(居)民委员会消防工作职责:
(一)制定并督促村(居)民履行消防安全公约,督促辖区单位落实消防安全措施;
(二)开展消防宣传教育活动,提高村(居)民消防安全意识;
(三)组织消防安全检查,督促整改火灾隐患;
(四)建立和管理义务消防队,配备必要的灭火器材,组织扑救初起火灾。

第四章 消防规划与火灾预防

第二十二条 集镇总体规划中应当有消防规划。消防规划应当符合国家法律法规和消防技术标准的要求,包括消防安全布局、消防站、消防供水、消防车道、消防通信、消防装备建设等内容。
集镇总体规划中没有消防规划的,上级人民政府不得批准。不符合集镇消防规划的建设项目,建设、规划部门不得批准。
第二十三条 集镇公共消防设施应当与道路、水源、通信等其他公用设施同步建设和管理。
农村供电、供水、道路建设和房屋改造应当考虑消防安全需要。
第二十四条 农村应当充分利用天然水源作为消防水源,因地制宜建设消防取水设施;天然水源、集镇供水不能满足火灾扑救需要的,应当建设消防水池。
第二十五条 出售、租赁、承包建筑物或者场所时,当事人应当就建筑物、场所的消防安全责任等事项进行约定。建筑物、场所出租后的消防管理由承租人负责。
第二十六条 生产、使用、储存、销售易燃易爆化学物品应当遵守法律、法规和规章的规定,符合消防技术标准的要求。
第二十七条 设立在农村的单位和个体经营者应当依法配置消防设施和器材,并做好维护保养工作,确保完整、有效。
第二十八条 经营场所与住宿场所为一体的建筑,其住宿部分应当按照独立的防火分区设置,并且有符合国家消防技术标准的安全出口和疏散通道。
经营场所与住宿场所为一体的建筑内,不得生产、经营、储存和使用危险物品。
第二十九条 人员密集场所营业或者使用期间,疏散通道应当保持畅通,安全出口严禁上锁,疏散指示标志、应急照明应保持完好并严禁覆盖、遮挡。
第三十条 人员密集场所的工作人员上岗前应当经过消防安全培训,掌握扑救初起火灾和组织人员疏散、逃生等消防安全知识。
第三十一条 集镇和村庄应当因地制宜设置固定的消防宣传标志或者消防宣传园地。

第五章 法律责任

第三十二条 县(市、区)和乡(镇)人民政府不履行本办法规定的消防工作职责,由上级人民政府责令改正;本地区发生一次死亡六人以上火灾事故的,对政府有关负责人以及有关责任人员,根据情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 政府部门或者机构不履行本办法规定的消防工作职责,由同级人民政府或者上级主管部门责令改正,根据情节轻重对有关责任人员给予行政处分;对本地区发生的一次死亡六人以上火灾事故负有责任的,对部门或机构的有关负责人以及有关责任人员,根据情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 从事经营活动的单位和个体经营者不履行法律、法规和规章规定的消防工作职责,导致发生火灾事故,尚不够刑事处罚的,对单位和个体经营者可以处以二千元以上一万元以下罚款,对单位的有关责任人员可以处以五百元以上五千元以下罚款。
第三十五条 经营场所与住宿场所为一体的建筑不符合消防安全规定的,责令限期改正。逾期不改正的,该场所应当停止使用,可以对该场所的经营管理人处以一万元以下罚款。法律法规另有规定的,从其规定。
第三十六条 人员密集场所营业或者使用期间,疏散通道堵塞、安全出口上锁,疏散指示标志、应急照明不能正常工作或者被覆盖、遮挡的,责令改正,可以对该场所的经营管理人处以二千元以下罚款,对其他直接责任人员可以给予五百元以下罚款。
第三十七条 人员密集场所的工作人员不具备扑救初起火灾和组织人员疏散、逃生基本知识和技能的,责令参加消防教育培训,可以对该场所的经营管理人给予一千元以下罚款。
第三十八条 违反本办法依法应予行政处罚的,由公安消防部门决定。公安派出所可以在依法规定的权限和范围内对消防违法行为实施处罚。
第三十九条 当事人对行政机关依照本办法作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 附 则

第四十条 本办法中下列用语的含义:
(一)“经营场所”,是指用于生产、加工、储存、零售、批发、物流以及提供其他商业服务的场所。
(二)“经营管理人”,是指管理经营场所的法人、其他组织和个人。
(三)“人员密集场所”,是指人员经常聚集,发生火灾时容易造成群死群伤事故的场所,包括:宾馆、饭店、商场、集贸市场、体育场馆、会堂、网吧、公共娱乐场所等公众聚集场所;医院的门诊楼、病房楼,学校的教学楼、图书馆和集体宿舍,养老院、托儿所、幼儿园;客运车站、码头、民用机场的候车、候船、候机厅(楼);公共图书馆的阅览室、公共展览馆的展览厅;劳动密集型企业的生产加工车间、员工集体宿舍等。
第四十一条 城乡结合部的经营场所与住宿场所为一体的建筑以及人员密集场所的消防管理参照本办法的有关规定执行。
第四十二条 设区的市、县(市、区)和乡(镇)人民政府可以根据本办法制定具体办法。
第四十三条 本办法自2005年3月1日起实施。

农业部办公厅关于进一步加强种子管理系统行风建设的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于进一步加强种子管理系统行风建设的通知

农办种[2012]30号


  为深入贯彻落实《国务院关于加快推进现代农作物种业发展的意见》(国发〔2011〕8号)精神,强化各级农业部门种子管理职能,推进种子管理系统自身建设,不断深化创先争优活动,努力建设一支廉洁公正、作风优良、业务精通、素质过硬的种子管理队伍,现就进一步加强种子管理系统行风建设工作通知如下。

  一、指导思想、主要目标和基本原则

  (一)指导思想:坚持以科学发展观为指导,围绕发展现代种业、服务现代农业的目标,以转变职能、改进作风、规范行为、强化服务为重点,坚持内强素质、外树形象,树立敬业为农、依法行政、优质服务、廉洁高效的行业新风,为加快推进现代种业发展、保障国家粮食安全和提高农业综合生产能力提供有力保证。

  (二)主要目标:加强种子管理系统干部的思想作风、学风、工作作风和领导作风建设,营造风清气正、求真务实、团结干事、创先争优的良好氛围,促进队伍素质有新提高,思想理念有新转变,工作作风有新改进,服务水平有新提升,加快发展有新成就,使种子管理系统各项工作干在实处、走在前列。

  (三)基本原则:坚持把行风建设列入重要议事日程,建立健全行风建设领导责任制,真正发挥“一岗双责”作用;坚持行风建设与业务工作一起抓,把行风建设纳入绩效管理,做到行风建设与业务工作“两手抓、两不误、两促进”;坚持上下联动、相互促进,标本兼治、纠建并举,统筹推进、强化督查,建立健全行风建设的长效机制。

  二、加强学习教育,着力提高干部队伍整体素质

  (一)要在勤学善学中提升能力。以深化创先争优活动、创建学习型基层党组织为抓手,坚持和完善理论中心组学习、“三会一课”、领导干部述学评学考学等制度,推动学习经常化、制度化,使每位党员干部真正做到深学政治理论、精学本职业务、勤学修身知识,理论联系实际,增强创新意识,不断提升研判宏观形势、扶持企业发展、维护农民利益、做大做强种业的能力。坚持解放思想、与时俱进,注重在推进“三农”发展大局中把握现代种业发展规律、破解发展难题,注重从各地生动实践中总结现代种业发展经验、寻求工作突破。

  (二)要在调查研究中当好参谋。围绕“三农”工作中心任务、现代种业发展实际,把种子企业、科研单位和农民群众的所盼所需所忧作为重点,深入调查研究,争取地方党委政府的重视和支持,主动当好参谋。加强种业信息公开及报送等基础性工作,加快构建全国统一的种子许可信息、市场信息、监管信息、行业信息数据库,做到情况明、底数清、数据准,为科学决策、高效管理和解决问题提供依据。

  (三)要在创先争优中当好典范。不断深化创先争优活动,弘扬求真务实精神,围绕中心、服务大局,在全系统形成说实话、出实招、办实事、求实效的良好氛围,在抓落实、促发展、讲奉献中树立良好形象。坚持以种子事业发展为重,注重联系实际,谋划长远发展,争当为企解困的典范。强化敬业为农意识,推动种业法律法规、扶持政策、市场信息、先进科技进企入户,争当为农服务的典范。

  (四)要在廉洁自律中树立形象。切实加强党风廉政建设,严格落实责任制,建立健全廉政风险防控机制。认真落实党员领导干部廉洁从政准则,加强反腐倡廉教育,规范行政权力运行,树立清正廉洁、务实为民的良好形象。强化种业政策落实及项目建设的监管,坚决纠正损害农民和企业利益的不正之风。大兴艰苦奋斗、勤俭节约之风,努力降低行政成本,推进节约型机关建设。

  三、坚持务实创新,着力推动现代种业科学发展

  (一)注重体系建设。强化各级农业部门的种子管理职能,积极争取种子管理机构参公管理,工作经费纳入同级财政预算。强化基层种子管理体系建设,重点提高种子检验能力和品种试验能力,赋予县级种子管理机构品种试验、展示和示范职能,把业务工作向乡镇延伸。建立国家、省、市、县四级联网的种子管理信息平台,实现品种审定和保护、生产经营许可、案件查处等信息共享。

  (二)注重规划引导。按照推进现代种业发展的总体要求,认真编制实施现代种业发展规划,分作物、分区域、分阶段提出今后十年发展目标、方向、重点和措施。坚持以规划为导向,积极谋划重大政策、重点项目、重要举措,调整优化资源配置方式,统筹种业财政和基建项目,积极引导工商资本、社会资金进入种业,共同推动现代种业发展。

  (三)注重科技创新。加快推进科研单位与商业化育种、与所办种子企业“两分离”,强化农作物种业基础性公益性研究。加快建立科企合作、品种交易、展示示范平台,推进育种资源、信息、技术有序开放和共享,促进育种成果依法有序、公平公开交易。及时跟踪世界农业科技及种业发展趋势,支持种子企业和科研机构加大科技创新力度,力求在种业科技创新、培育优良品种上取得新突破。

  (四)注重主体培育。坚持企业主体地位,提高企业准入门槛,加快企业兼并重组,从根本上解决“多、小、散、弱”问题。有效整合资源项目,支持“育繁推一体化”企业加强研发中心建设、选派研发人员出国培训、引进培养高层次人才、提升自主创新能力。加快构建一批种业技术创新战略联盟,研究开辟品种审定“绿色通道”,加强自主知识产权保护,调动企业做大做强积极性。支持国内优势企业开拓国际市场,抢战先机,赢得主动。

  (五)注重基地建设。科学规划种子生产优势区域布局,按照规模化、标准化、机械化、集约化的要求,加快建立一批国家级种子基地,实行严格保护。支持地方和骨干企业建立相对集中、稳定的良种繁育基地,强化基础设施配套,建设一批种子生产加工中心,增强良种综合生产能力。加快建立健全种子储备制度,确保生产用种及救灾用种数量质量安全。

  四、规范执法监管,着力营造种业发展良好环境

  (一)完善法律法规。坚持依法治种,抓紧研究修订《种子法》配套法规和规章,健全并改进品种测试、品种审定、品种保护和品种退出制度,完善种子生产、经营行政许可审批和监督管理的相关规定,提高违法行为处罚标准,为依法治种提供法制保障。

  (二)强化市场监管。突出监管重点、前移监管关口、下沉监管重心、强化配合联动、实行打扶结合,把监管重点由市场、企业向制种基地延伸,加大品种真实性和质量检测力度,集中开展种子市场秩序整治专项行动,严肃查处违法案件,对市场检查和监督抽查决不能无所作为,对农民举报案件决不能流于形式,对制售假劣违法行为决不能听之任之,对本地企业违法行为决不能偏袒护短,力争种子市场秩序有根本性好转。

  (三)推进诚信建设。充分发挥种子行业协会的作用,倡导自主创新,加强行业自律,规范企业行为,维护行业信誉。推进诚信建设,建立健全企业信用评价体系,鼓励诚信经营、公平竞争,切实做到品种无假冒、基地无撬抢、价格无哄抬,为种业健康发展营造良好的市场环境。

  五、强化制度建设,着力构建行风建设长效机制

  (一)落实责任机制。要建立健全“主要领导负总责、班子成员齐抓共管、系统全员支持参与”的行风建设责任机制,坚持和完善首问负责制、岗位责任制、限时办结制、服务承诺制等各项责任制,切实做到一级抓一级、层层抓落实,确保行风建设取得实效。

  (二)落实学习机制。以学习践行社会主义核心价值体系为目标,深入开展学习教育活动,创建学习型机关,引导党员干部自觉加强党性锻炼和道德修养。加强机关文化建设,组织开展主题突出、特色鲜明的群众性精神文明创建活动,营造健康向上、和谐有序、充满活力的良好氛围。

  (三)落实约束机制。严格执行党员领导干部廉洁自律有关规定,建立健全集体领导和分工负责、集体议事和科学决策、重要情况报告和通报等反腐倡廉基本制度,真正做到按制度办事、用制度管人、靠制度管权,增强执行制度的严肃性,着力提高部门的号召力、执行力和凝聚力。

  (四)落实监督机制。建立健全考核制度,推行过程督查、行政监察和事后评估,把干部作风建设、人财物管理、依法行政监督作为推进行风建设的重点内容,不断增强民主监督、民主评议的有效性。认真做好来信来访接待工作,虚心听取科研单位、企业主体、农民群众对种子管理部门工作的意见和反映,提高服务种业发展水平。

  (五)落实惩防机制。正确处理部门利益、企业利益和群众利益的关系,深入开展自查自纠和专项治理,坚决纠正损害群众利益的不正之风,严肃查处以权谋私、贪污受贿、滥用权力、失职渎职等案件。针对查找出的问题,举一反三,防微杜渐,标本兼治,完善制度,切实防止权力失控、决策失误、行为失范。

                                        农业部办公厅

                                         2012年10月23日


附件:
农办种[2012]30号.CEB


http://www.moa.gov.cn/govpublic/nybzzj1/201210/P020121024612280075600.ceb

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。

特此通知


附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业
研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在
备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件:

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

(一)药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒”进行命名,即“药材名+配方颗粒”。

(二)来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

(三)炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。

(四)制法

应写明制备工艺的过程(包括辅料种类等),列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。

(五)性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

(六)鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

(七)检查

除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

(八)浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。

(九)含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外,原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订,单剂量包
装以每袋(瓶)含某成分的量表示;多剂量包装以每克含某成分的量表示。

(十)功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十一)用法与用量

供配方用,遵医嘱。

(十二)注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十三)规格

应标明每袋(瓶)的包装量及相当的原饮片量。

(十四)贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数
据,是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮
制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为:本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性
对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材,应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但
未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量
限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法
学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收
率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)
度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,
或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。