新余市人民政府办公室关于印发新余市行政机关公文类信息公开审核等办法的通知
江西省新余市人民政府办公室
新余市人民政府办公室关于印发新余市行政机关公文类信息公开审核等办法的通知
余府办发〔2008〕45号
各县（区）人民政府、管委会，市政府各部门，市直各单位：
经市人民政府同意，现将《新余市行政机关公文类信息公开审核办法》、《新余市政府信息发布保密审查办法》、《新余市依申请公开政府信息办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年九月十九日
新余市行政机关公文类信息公开审核办法
第一条 为提高本市各级行政机关公文类信息公开工作的效率，根据《国家行政机关公文处理办法》（国发〔2000〕23号）、《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第492号，以下简称《条例》），制定本办法。
第二条 本办法所称公文，是指行政机关在履行职责过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，包括命令（令）、决定、公告、通告、通知、通报、议案、报告、请示、批复、意见、函、会议纪要。
第三条 公文类信息公开工作应遵循依法、及时、高效原则，在公文产生的过程中同步确定其主动公开、依申请公开、不予公开三种属性。属主动公开的，应及时通过适当的途径发布。
行政机关应依托新余市党政机关办公自动化系统，逐步实现发文办理的电子化，提高公文类信息公开工作的效率。
第四条 行政机关的办公室（人秘科）是负责本机关公文类信息公开审核的机构，管理、协调公文类信息公开的审核工作。
第五条 行政机关公文的草拟部门在完成公文草拟的同时，应根据公文内容，对照《条例》要求，在发文单上注明其属性；属不予公开的，应注明不予公开理由。
第六条 办公室（人秘科）在审核公文时，应依据有关法律、法规规定，审核草拟部门确定的属性是否准确，不予公开的理由是否充分。
办公室（人秘科）认为草拟部门确定的属性不符合《条例》要求，可协商草拟部门重新确定属性；协商不一致的，提出审核意见，由公文签发人确定。
第七条 公文签发人在签发公文时，有权最终确定其属性。
第八条 多个机关联合发文时，应按照主办机关的意见确定公文属性。公文签发后，主办机关应将其属性反馈给其他联合发文机关。
第九条 公文签发人的签发时间为公文类信息的生成日期。
第十条 公文签发后，政府信息公开工作机构应按照其属性，将主动公开、依申请公开的信息编入本单位政府信息公开目录，不予公开的信息应登记备案。属主动公开的，政府信息公开工作机构可直接将该信息通过本机关的政府网站或者其他形式全文发布。
第十一条 各行政机关可重新印制发文单，列明主动公开、依申请公开、不予公开三种属性；也可采用其他方式修订发文单。
第十二条 政府信息公开工作机构和保密工作部门应配合办公室（人秘科）做好公文类信息的审核工作。
第十三条 行政机关在履行职责过程中产生的业务流程、办事指南、统计数据、执法文书以及其他非公文类信息公开的审核，可参照本办法执行。
第十四条 市属范围内法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织适用本办法。
市属范围内公共企事业单位公文类信息公开审核，可参照本办法执行。
第十五条 本办法自2008年10月1日起施行。
新余市政府信息发布保密审查办法
第一条 为保证公民、法人和其他组织依法获取政府信息，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第492号）及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市各级行政机关对拟公开政府信息的保密审查。
第三条 行政机关在公开政府信息前，应依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他相关法律法规和国家有关规定，对拟公开的政府信息进行保密审查。政府信息发布保密审查应遵循“谁公开谁审查、谁审查谁负责、先审查后公开”原则。
第四条 行政机关政府信息公开工作机构负责组织协调政府信息发布保密审查工作。
行政机关确定的政府信息发布保密审查工作机构（以下称保密审查机构）承担以下职责：
㈠对本机关拟公开的政府信息进行保密审查；
㈡对政府信息是否可以公开等不确定事项进行申报；
㈢对政府信息发布保密审查工作进行统计、分析和报告等。
第五条 行政机关保密工作机构在政府信息公开工作中的主要职责：
㈠制定本机关信息发布保密审查制度，并负责督促落实；
㈡对已泄密或可能泄密的政府信息采取补救措施；
㈢负责查处本机关或督促查处本系统发生的泄密事件，协助保密工作部门查处重大泄密事件。
第六条 各级保密工作部门应加强对政府信息发布保密审查工作的指导、监督和检查，在政府信息发布保密审查中履行以下职责：
㈠开展行政机关工作人员保密教育和培训，指导和督促行政机关建立、落实政府信息发布保密审查制度；
㈡受理行政机关提出的确认政府信息是否属国家秘密事项的申请；
㈢开展保密检查，督促有关机关查处信息公开过程中泄密事件，直接查处或组织查处重大泄密事件。
第七条 行政机关发布政府信息前，应由信息提供部门提出审查意见，经机关保密审查机构审查后，报机关主管领导批准。经保密审查，不能公开的有关政府信息，应说明不能公开的理由。保密审查记录应保存备查。
行政机关在信息形成或公文制作程序中，应增加确定信息是否公开以及以何种方式公开的程序。具体承办人员应对照国家秘密及其密级具体范围的规定和要求，确定其是否可以公开，并履行保密审查程序。
行政机关拟公开《中华人民共和国政府信息公开条例》施行前的政府信息，也应履行保密审查程序。
第八条 行政机关拟公开其他机关尚未公开的信息，应经信息产生部门批准，未经批准不得擅自公开。法律、法规、规章另有规定的除外。
第九条 行政机关拟公开保密期限届满的国家秘密信息，应按照有关保密规定进行审查后确定是否可以公开。
第十条 行政机关拟公开公共卫生、重大动物疫情、统计、重要地理等需要审批的政府信息时，应按照相关法律、法规和国家有关规定报请审批。
第十一条 行政机关依申请公开政府信息，应由保密审查机构进行保密审查。
第十二条 行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时，由保密审查机构依照法律、法规和国家有关规定，报请有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
接到申请的有关主管部门或保密工作部门，应在10个工作日内作出能否公开的批复。
第十三条 行政机关未经保密审查，公开不应公开的信息，一经发现，应及时采取补救措施；造成泄密的，有关部门应组织查处。
第十四条 公民、法人或其他组织认为行政机关以保密为由，不履行公开义务或者在政府信息公开工作中的保密审查行为侵犯其合法权益的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十五条 行政机关未建立政府信息发布保密审查制度的，由同级监察机关、保密工作部门和上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关主要负责人依法给予处分。
第十六条 行政机关有下列行为之一的，由同级监察机关、保密工作部门和上一级行政机关追究相关责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
㈠对拟公开的信息审查不当，造成泄密的，追究信息发布审批人、提供信息部门负责人和直接责任人的责任；
㈡保密审查机构未履行保密审查职责，造成泄密的，追究保密审查机构负责人和直接责任人的责任。
第十七条 行政机关应将信息发布保密审查纳入本单位、本系统保密工作的重要内容。
各级保密工作部门应将信息发布保密审查工作纳入保密工作目标管理考核内容。
对在信息发布保密审查工作中做出突出成绩的集体和个人，给予表彰和奖励。
第十八条 市属范围内法律、法规授权的具有公共事务管理职能的组织，其信息发布保密审查适用本办法。
市属范围内公共企事业单位信息发布保密审查，可参照本办法执行。
第十九条 法律、法规关于政府信息发布保密审查另有规定的，从其规定。
第二十条 本办法自2008年10月1日起施行。
新余市依申请公开政府信息办法
第一条 为规范依申请公开政府信息工作，保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第492号）及有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称政府信息，是指全市各级行政机关（以下简称公开义务人）在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。
第三条 本办法所称依申请公开政府信息，是指公民、法人或者其他组织（以下简称公开权利人）依法向公开义务人提出申请公开有关政府信息，经公开义务人审查同意，获取政府信息的活动。
第四条 各级人民政府政务公开主管机构和监察部门负责对依申请公开政府信息实施情况进行监督、评议。
第五条 依申请公开政府信息不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。公开权利人应合法使用依申请获得的政府信息，不得利用其从事违法活动。
第六条 依申请公开的政府信息不包括下列政府信息：
㈠属于国家秘密的；
㈡属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的；
㈢属于个人隐私或者公开后可能导致个人合法权益受损害的；
㈣正在调查、讨论、处理过程中的信息，但法律、法规另有规定的除外；
㈤与执法有关、公开后可能直接影响检查、调查、取证等执法活动或者危及他人人身权利的；
㈥内部政府信息及内部政府公文；
㈦法律、法规、规章规定不予公开的其他政府信息。
有前款第㈡项、第㈢项规定情形的政府信息，有关权利人同意公开或者公开义务人认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，可予以公开。申请公开的政府信息涉及第三方权益的，公开义务人应书面征求第三方意见，第三方未能在规定的期限内答复的，视为不同意公开。
第七条 公开权利人向公开义务人申请获取政府信息，应采用书面形式（包括数据电文形式）；采用书面形式确有困难的，可口头提出，由受理该申请的公开义务人代为填写政府信息公开申请。
政府信息公开申请应包括下列内容：
㈠申请人的姓名或者名称、联系方式；
㈡申请公开的政府信息的内容描述；
㈢申请公开的政府信息的形式要求；
㈣申请人的签名或盖章、申请时间。
第八条 公开义务人应建立健全依申请公开政府信息工作制度，指定具体机构负责依申请公开政府信息的受理、登记、答复等工作，并将具体机构名称、办公地址、办公时间、联系方式等信息向社会公开，方便公开权利人提出政府信息公开的申请或咨询。
第九条 公开义务人收到政府信息公开申请后，应当场受理登记，从形式上审核申请要件是否完备；对要件不完备的申请，告知申请人补正相关内容后重新申请。
对公开权利人的申请，能够当场答复或者提供政府信息的，应当场予以答复或者提供政府信息；不能当场答复或者提供政府信息的，自收到申请之日起15个工作日内，根据下列不同情形进行处理：
㈠属于依申请公开范围的，应制作公开决定书，向公开权利人提供其所需要的政府信息；
㈡属于不予公开范围的，应制作政府信息不予公开决定书，告知公开权利人；
㈢属于已主动公开的，应告知公开权利人获取该政府信息的方式和途径；
㈣属于主动公开范围但尚未主动公开的，应及时向公开权利人提供其所需要政府信息；
㈤申请公开的政府信息依法不属于受理机关公开的，应书面告知公开权利人。对能够确定该政府信息公开义务人的，应告知公开权利人该公开义务人的名称或联系方式；
㈥申请公开的政府信息不存在的，应书面告知公开权利人；
㈦申请公开的内容不明确的，应告知公开权利人补充完善申请。
第十条 公开义务人应建立政府信息公开审核制度，在向公开权利人提供政府信息前，应依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定，对拟公开的政府信息进行保密审查。对依申请公开的政府信息不能确定是否可以公开时，应依照法律、法规和国家有关规定，及时报有关主管部门或者保密工作部门确定。
第十一条 因正当理由不能在规定期限内作出答复或者提供政府信息的，经单位负责人同意，可将答复或者提供政府信息的期限适当延长并书面告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。
公开义务人征求第三方意见所需时间不计算在前款规定的期限内。
第十二条 公开义务人向公开权利人提供政府信息时，在条件许可情况下，可安排适当的时间和场所，供公开权利人当场阅读或自行抄录；可应公开权利人要求提供打印、复制等服务。对阅读有困难或视听障碍人员，应提供必要的帮助。
第十三条 公开权利人要求提供的政府信息含有不予公开内容，但能够区分处理的，公开义务人应提供可以公开的内容。
第十四条 公开义务人向公开权利人提供政府信息，可收取实际发生的检索、复制、邮寄等成本费用。收费标准按照国家有关规定执行，并全部上缴财政。
公开义务人不得通过其他组织、个人以有偿服务或变相有偿服务的方式提供政府信息。
第十五条 公开义务人违反本办法规定，有下列情形之一的，由监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依有关规定给予政纪处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
㈠对公开权利人隐瞒或拒绝提供应当公开的政府信息，或提供虚假政府信息的；
㈡未履行告知义务，导致第三方合法权益受损害的；
㈢违反保密法律法规规定的；
㈣违反规定乱收费的；
㈤其他违反本办法规定的。
第十六条 市、县（区）政府（管委会）政务公开主管机构设立依申请公开政府信息投诉电话和信箱，接受公开权利人对公开义务人依申请公开政府信息工作的投诉，负责查处违法或不当行为。
第十七条 公开权利人认为公开义务人不按规定履行政府信息公开义务的，可向该公开义务人的上级机关或监察机关投诉。
公开权利人认为公开义务人依申请公开政府信息的行为侵犯其合法权益，或对政府信息公开申请处理决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十八条 本办法涉及的依申请公开政府信息流程图和相关规范文书样本，由市推行政务公开领导小组办公室统一印制。
第十九条 市属范围内法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织适用本办法。
市属范围内公共企事业单位办事公开，可参照本办法执行。
第二十条 本办法自2008年10月1日起施行。
医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局
根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。