关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]540号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。
本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则
2.中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
附件1:
化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出:
通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称:无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音:
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每X含XXXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。
【性状】
包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述。性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写,不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:(须标明区号)
传真号码:(须标明区号)
网址:(如无网址可不写,此项不保留)
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
附件2:
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【不良反应】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出:
通用名称:如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
汉语拼音:
【成份】
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。
【性状】
包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述,性状应符合药品标准。
【功能主治】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。
【规格】
应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示,计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明“应在医师指导下使用”。
如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项,应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂,应注明本品含X X(化学药品通用名称),并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
必须注明:“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的贮藏条件下,能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:(须标明区号)
传真号码:(须标明区号)
网址:(如无网址可不写,此项不保留)
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
出入境检验检疫代理报检管理规定
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局令
第34号
《出入境检验检疫代理报检管理规定》已经2002年10月18日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2003年1月1日起施行。
局 长
二○○二年十一月六日
出入境检验检疫代理报检管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强对代理报检行为的监督管理,规范代理报检行为,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定所称代理报检,是指经国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)注册登记的境内企业法人(以下称代理报检单位)依法接受进出口货物收发货人的委托,为进出口货物收发货人办理报检手续的行为。
第三条 国家质检总局统一管理全国代理报检工作,负责对代理报检单位的注册登记;各直属出入境检验检疫局(以下简称直属检验检疫局)负责所辖地区代理报检单位的初审和年度考核工作;各地出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责代理报检单位的日常监督管理工作。
第四条 代理报检单位应当经国家质检总局注册登记,未经注册登记的单位不得从事代理报检业务。
第五条 代理报检单位在接受委托办理报检等相关事宜时,应当遵守有关出入境检验检疫法律法规规定,并对代理报检各项内容的真实性、合法性负责,承担相应的法律责任。
第二章 代理报检单位的注册登记
第六条 申请代理报检注册登记的单位(以下简称申请单位)应当具备下列条件:
(一)取得工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》;
(二)注册资金人民币150万元以上;
(三)有固定营业场所及符合办理检验检疫报检业务所需的设施;
(四)有健全的管理制度;
(五)有不少于10名取得《报检员资格证》的人员;
(六)国家质检总局规定的其他条件。
第七条 申请单位应当向所在地直属检验检疫局提出申请并提交下列材料:
(一)《代理出入境检验检疫报检注册登记申请书》;
(二)《企业法人营业执照》复印件(同时交验正本);
(三)拟任报检员的《报检员资格证》复印件(同时交验正本);
(四)代理报检企业的印章印模;
(五)国家质检总局规定需提交的其他文件。
第八条 直属检验检疫局对申请单位的申请进行初审,初审合格的,报国家质检总局审核,经审核合格,颁发《代理出入境检验检疫报检登记证书》(以下简称《登记证书》)。
取得《登记证书》的代理报检单位,应当在国家质检总局批准的区域内从事代理报检业务。
第九条 代理报检单位名称、地址、法定代表人、经营范围等重大事项发生变更的,应当在变更之日起15日内以书面形式报所在地直属检验检疫局。
第三章 代理报检行为
第十条 进口货物的收货人可以在报关地和收货地委托代理报检单位报检,出口货物发货人可以在产地和报关地委托代理报检单位报检。
第十一条 接受委托的代理报检单位应当完成下列代理报检行为:
(一)办理报检手续;
(二)缴纳检验检疫费;
(三)联系配合检验检疫机构实施检验检疫;
(四)领取检验检疫证单和通关证明;
(五)其他与检验检疫工作有关的事宜。
第十二条 代理报检单位接受收发货人的委托,应当遵守法律法规对收发货人的各项规定。
第十三条 代理报检单位在报检时,应当向检验检疫机构提交报检委托书。
报检委托书应当载明委托人的名称、地址、法定代表人姓名(签字)、机构性质及经营范围;代理报检单位的名称、地址、代理事项,以及双方责任、权利和代理期限等内容,并加盖双方的公章。
第十四条 代理报检单位应当按照相关规定规范报检员的报检行为,并对报检员的报检行为承担法律责任。
第十五条 代理报检单位应当按照检验检疫机构的要求,负责落实检验检疫场地、时间等有关事宜。
第十六条 代理报检单位对实施代理报检中所知悉的商业秘密负有保密义务。
第十七条 代理报检单位应当按照规定代委托人缴纳检验检疫费,不得借检验检疫机构名义向委托人收取额外费用。
代理报检单位应当将向检验检疫机构的缴费情况以书面形式如实通知委托人,检验检疫机构对此可随时进行抽查、核实。
第十八条 代理报检单位应当严格按照有关规定向委托人收取代理报检中介服务费。
第四章 监督管理
第十九条 检验检疫机构对代理报检单位实行年度审核制度。代理报检单位应当在每年3月31日前向所在地直属检验检疫局申请年度审核,并提交上一年度的《年审报告书》。
《年审报告书》的主要内容包括:年度代理报检业务情况及分析,财务报告,报检差错及原因,遵守检验检疫相关规定情况及自我评估等。
获得国家质检总局注册登记不满1年的,本年度可不参加年审。
直属检验检疫局应当将代理报检单位年审情况报国家质检总局备案。
第二十条 代理报检单位应当配合检验检疫机构对其所代理报检的事项进行调查和处理。
第二十一条 代理报检单位不得以任何形式出让其名义供他人办理代理报检业务。
第二十二条 代理报检单位应当建立、健全代理报检业务档案,真实完整地记录其承办的代理报检业务,并自觉接受检验检疫机构的日常监督和年度审核。
第二十三条 代理报检单位可以以电子方式向检验检疫机构进行申报,但不得利用电子报检企业端软件进行远程电子预录入。
第二十四条 代理报检单位有下列情况之一的,直属检验检疫局可以暂停其3个月或者6个月的代理报检资格:
(一)有违反检验检疫报检规定行为的;
(二)提供不真实情况,导致代理报检的货物不能落实检验检疫的;
(三)对报检员管理不严,多人次被取消报检资格的;
(四)未经检验检疫机构同意延迟参加年审的;
(五)违反本规定第十六条规定,泄露实施代理报检中所知悉的商业秘密的;
(六)违反本规定第十七条规定,未按照规定代委托人缴纳检验检疫费或者未将向检验检疫机构的缴费情况以书面形式通知委托人的,或者借检验检疫机构名义向委托人收取额外费用的;
(七)违反本规定第十八条规定,未按照规定向委托人收取代理报检中介服务费的;
(八)违反本规定第二十条规定,对检验检疫机构对其所代理报检事项进行的调查和处理不予配合的;
(九)违反本规定第二十一条规定,出让其名义供他人代理报检业务的;
(十)违反本规定第二十二条规定,未建立、健全代理报检业务档案,不能真实完整地记录其承办的代理报检业务的;
(十一)违反本规定第二十三条规定,利用电子报检企业端软件开展远程电子预录入的;
(十二)因其他原因需暂停报检的。
第二十五条 代理报检机构有下列情况之一的,国家质检总局可以取消其代理报检资格:
(一)代理报检企业发生变化,不具备本规定第六条条件的;
(二)未参加年审或者年审不合格的;
(三)有本规定第二十四条所列行为之一,情节严重的;
(四)不按代理权限履行义务,影响检验检疫工作秩序的;
(五)不如实报检,骗取检验检疫单证的;
(六)伪造、变造、买卖或者盗窃检验检疫单证、印章、标志、封识和质量认证标志的;
(七)因其他原因需取消代理报检资格的。
第二十六条 代理报检机构及其报检员在从事报检业务活动中违反检验检疫法律法规的,按照法律法规规定处理。
第二十七条 检验检疫机构和工作人员不得以任何形式成立代理报检单位,进行代理报检工作,从中谋取任何不正当利益。
第二十八条 检验检疫机构工作人员不得与代理报检单位有任何利益关系。检验检疫机构工作人员和按国家有关规定应予回避的人员以及离开检验检疫工作岗位3年内的人员,不得在代理报检单位任职并按照有关规定实行回避制度。
第五章 附 则
第二十九条 本规定所称的代理报检不包括生产企业接受贸易公司的委托,为该贸易公司收购本企业产品进行报检的行为。
第三十条 国家质检总局鼓励进出口企业以电子方式直接向检验检疫机构报检。
第三十一条 本规定由国家质检总局负责解释。
第三十二条 本规定自2003年1月1日起施行。