国家医药管理总局 卫生部


关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知
国家医药管理总局、卫生部



各省、市、自治区医药管理局（总公司）、卫生厅 （局）：
自《国务院关于加强医药管理的决定》颁发和国家医药管理总局《药品包装管理办法（试行）》（国药生字（81）第12号）发布以来，各省、市、自治区医药管理局、卫生厅（局）都在积极认真贯彻执行。但由于药品包装牵涉面较广，各地在贯彻执行中遇到一些具体实际问题，为
了保证国务院《决定》的贯彻落实，现对药品包装的一些具体问题，通知如下；
1．必须严格执行《国务院关于加强医药管理的决定》、国务院批转卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》、国家医药管理总局所发《药品包装管理办法（试行）》及卫生部、国家医药总局关于《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》等有关药品包装的各项规定。
2．药品的标签、小包装盒（袋）、说明书上必须印有注册商标。已有注册商标但现存包装材料上无印有注册商标的企业，待所存包装材料用完，更换新包装材料时，必须印有注册商标方可出厂。凡至今尚未向本地区工商行政管理局申请注册商标的企业，必须在1981年12月31
日前向本地区工商行政管理局提出申请注册商标报告，批准后应尽快印在包装材料上。
3．关于药品包装必须注明生产单位省、市卫生厅（局）批准文号、生产批号、有效期（限有效期的药品）以及毒、限剧药品标志的规定，应立即执行。如生产厂现有包装物上缺少上述内容的，需刻章临时加印弥补，加印后方可出厂。
4．已经卫生行政部门重新批准的药品必须使用新的批准文号，未经重新批复的药品经原批准单位同意可暂用原批准文号。到1982年7月1日一律使用新批准文号。各地卫生行政主管部门对申报审批的药品要抓紧批复。按期完成。
无批准文号的药品一律不准生产和出厂，也不准以任何形式进行宣传和推销。药品进行各种形式宣传时，均应表明省、市卫生厅（局）批准机关和文号。
5．生产批号一律按生产日期编排，以数字表示，前两位数为年份、中间两位数为月份、后面两位数批号。
6．关于药品包装需注明药品的品名、规格、主要成份、含量（保密品种除外）、主治（作用、功能）、用法、用量、禁忌、毒副作用、注意事项、装量等内容，从1982年1月1日起执行。如药厂使用现有缺少上述内容的包装材料或因标签、盒、袋版面较小、难以印全的，应由说
明书详细介绍，不得缺项，并将说明书根据药品大、中、小包装情况，每一份药品须附一张装入盒、箱内，以保证用药安全有效。
7．制剂分装工厂（场）进行药品再分装后的标签，应加注原生产工厂的批号、批准文号、分装日期、分装单位和分装者的工号。
8．药品包装必须保证药品的质量和储运，严禁生产厂和分装厂使用保温杯、陶瓷瓶，茶叶盒、饼干筒，旅行包、箱等非药用包装容器包装药品。收购、销售医疗单位不准要求生产单位采用生活用品作为药品包装物料。
9．自1982年1月1日起，医药经营部门对包装物上没有注明省、市卫生厅（局）批准文号及没有生产单位、主要成分、药效、生产批号、有效期限等内容的药品不准收购。1982年1月1日以后收购的药品，如包装物上缺少规定内容的不准销售。
10．医药经营部门所存1982年1月1日以前收购的药品，如包装物上缺少规定的内容，可继续销售，售完为止。各级医疗单位用完为止。销售1982年1月1日以后收购的药品，如包装物上缺少规定内容而由说明书补全的，出售时应按前述第6条规定的数量将说明书带给用户
。




1981年11月13日
江西省赣州市人民政府


赣州市人民政府关于进一步加强食品药品安全工作的决定
2005.03.25 赣州市人民政府
赣州市人民政府关于进一步加强食品药品安全工作的决定
赣市府发[2005]20号

各县（市、区）人民政府，赣州经济技术开发区，市政府各部门，市属、驻市各单位：
食品药品安全关系国计民生，影响经济发展和社会稳定。市委、市政府历来高度重视并采取了一系列措施加强食品药品安全工作，特别是自2004年开展食品药品安全专项整治大行动以来，全市食品药品市场秩序进一步得到规范，食品药品安全形势日趋好转，人民群众的食品药品消费信心明显增强。但是食品药品安全工作仍然存在不少薄弱环节，种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等方面存在的问题还比较多，实现食品药品安全状况的根本好转还需付出艰苦努力。为巩固和扩大专项整治大行动的成果，切实加强我市食品药品安全工作，确保人民群众饮食用药安全，市政府决定采取切实有效措施，进一步加强食品药品安全工作。
一、指导思想和工作目标
（一）指导思想和工作原则。坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，全面落实以人为本的科学发展观，继续围绕食品药品放心工程这条主线，整合监管资源，加大专项整治力度；积极开展信用体系建设，逐步建立和完善长效监管机制；进一步强化政府引导，理顺监管职能，落实监管责任，形成监管合力；坚持依法行政，不断提高监管水平，逐步实现我市食品药品安全工作的规范化、法制化。
（二）工作目标。通过开展食品药品放心工程和食品药品安全专项整治等工作，使全市食品药品生产经营秩序得到进一步规范，生产、销售假冒伪劣和有毒有害食品药品的违法犯罪活动得到坚决打击和有效遏制，大案要案得到及时查处，食品药品安全事故大幅度下降，人民群众食品药品消费安全感明显增强；积极探索和创新食品药品监管体制和监管方法，使食品药品监管体制更加完善，标准体系、检验检测体系、信用体系更加科学有效，行业协会和中介组织的作用充分发挥，企业的安全责任和意识进一步增强，食品药品产业持续健康快速发展，人民群众日益增长的食品药品安全和健康需求不断得到满足，为“对接长珠闽，建设新赣州”战略的实施和构建和谐平安赣州营造良好的食品药品安全环境。
二、工作任务及要求
（一）大力整顿食品药品生产加工业，切实提高食品药品工业水平。按照食品专项整治确定的重点品种，严厉查处无卫生许可证、无生产许可证、无营业执照的生产加工行为，不具备生产条件的要坚决予以取缔；严格实施食品质量安全市场准入制度，严格审查企业生产条件，严格按标准组织生产，严格产品出厂检验，今年基本完成糖果制品（含巧克力）、茶叶、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货制品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水产加工品、淀粉及淀粉制品等十三类产品的食品质量安全市场准入工作；加强食品生产加工企业监管，实行生产企业巡查、回访、年审、监督抽查等监管制度；强化新资源食品、食品添加剂和食品包装材料等的安全性评价，严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健食品添加违禁药物等违法行为；加强药品生产企业GMP的跟踪检查，督促其按规范要求组织生产，防止不规范生产加工药品现象的反弹。
要通过对食品药品生产加工企业的整顿，坚决关闭不具备产品质量安全条件的食品药品生产加工企业，严厉惩处一批制售假冒伪劣食品药品的违法犯罪分子，扶持一批名优企业和产品，进一步提高食品药品工业水平。
（二）加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染。继续推进“无公害食品行动计划”，深入开展农药残留、禽畜产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治，向农民普及安全使用化肥、农药、兽药、饲料添加剂和动植物生长激素等知识，推广使用低残高效农药、兽药和无污染添加剂，规范种植、养殖行为；建立统一规范的农产品质量安全标准体系，建立农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度，开展农产品产地环境、农业投入品和农产品质量安全状况的检测；推进无公害农产品标准化生产综合示范区、养殖小区、示范农场、无规定动物疫病区和出口产品生产基地的建设，积极开展农产品和食品认证工作，推广“公司+基地”模式，加快对高毒、高残留农业投入品禁用、限用和淘汰进程。
（三）狠抓薄弱环节，进一步加强食品药品流通、消费领域的监管。深入实施以“提倡绿色消费、培育绿色市场、开辟绿色通道”为主要内容的“三绿工程”，倡导现代流通组织方式和经营方式，大力发展连锁经营和物流配送；积极推进经销企业落实进货检查验收、索证索票、购销台账和质量承诺制度，以及市场开办者质量责任制，继续推行“厂场挂钩”、“场地挂钩”等有效办法；全面落实市场巡查制度，完善监督抽查和食品药品卫生例行监测制度，严格实行不合格食品药品的退市、召回、销毁、公布制度；推进餐饮业、食堂全面实施食品卫生监督量化分级管理制度，完善和加强食品药品污染物监测和食源性疾病监测体系建设；加强畜禽屠宰行业管理；强化食品药品安全标识和包装管理，集中力量整治食品药品假包装、假标识、假商标印制品和虚假食品药品广告行为。
（四）把儿童及农村食品药品市场整治作为重中之重，切实维护未成年人、农民和低收入者等弱势群体的健康权益。采取综合措施，有效遏制制售假冒伪劣儿童食品药品行为。将监管的重点和工作重心下移，加强农村市场监管，加大对分散在社区、城乡结合部和村镇的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小加工作坊、小食品店、小餐馆、小药店、小诊所的监管力度，强化对餐饮业、学校食堂和建筑工地食堂的检查监督。
（五）依法彻查大案要案，震慑违法犯罪分子。集中力量及时查处食品药品安全大案要案，依法严惩违法犯罪团伙和首恶分子。各有关部门要设立举报电话，实行首问负责制，认真受理食品药品安全案件的投诉举报并及时查处；对重要案件和重大事故要按程序上报，对涉及多个部门职责的案件，要及时报告市食品药品安全协调领导小组办公室，由办公室统一协调组织查处；涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理，不得以罚代刑。
（六）搞好食品药品安全宣传，服务发展大局。大力宣传党和政府有关加强食品药品安全工作的精神，充分宣传法律法规和食品药品安全知识，报道各县（市、区）、各有关部门加强食品药品安全所做的工作，继续揭露、曝光食品药品安全方面的违法犯罪典型案件，及时跟踪报道采取的措施及效果；要认真总结宣传一批重视质量、讲求信誉的企业，大力推介一批食品药品产品，提高优质产品的知名度和市场占有份额，增强群众消费信心。
三、主要措施
食品药品安全工作是一项长期而艰巨的任务，也是构建和谐平安社会的一项基础性工作，各级政府和有关部门必须立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本，全面提高食品药品安全的监管能力和工作水平。
（一）统一思想认识，强化政府领导。食品药品安全涉及千家万户，与人民生活息息相关，各级政府要从立党为公、执政为民的高度，以对人民高度负责的精神，切实加强对食品药品安全工作的领导，强化负总责的意识。从2005年开始，市、县二级要将食品药品安全工作纳入年度工作考核目标，并安排一定数额的专项经费预算，确保安全食品安全工作的顺利开展。
（二）进一步理顺监管职责，落实责任制和责任追究制。有关部门要认真贯彻中央机构编制委员会办公室《关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》（中央编办发[2004]35号）精神，按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段管理为主、品种监管为辅的方式，明确部门责任，层层分解，落实到人。要根据责权一致的原则，严格落实责任追究制度，切实解决执法监督过程中不作为和乱作为的问题。要在政府的统一领导下加强部门间的协作与配合，形成合力，决不允许互相推诿和扯皮。
（三）加强基层执法队伍建设，提高依法行政能力。食品药品安全工作重点在基层，难点在农村，加强基层执法队伍建设至关重要。要全面建立乡镇食品药品监察员制度，完善农村监管体系。要加强基层执法队伍的思想建设、业务建设和作风建设，强化法律法规培训，提高整体素质和依法行政的能力，做到严格执法、公正执法、文明执法；要充实基层执法人员力量，严把人员“入口”，畅通“出口”，加强监督，严肃法纪，防止和纠正“以罚代管”、“重收费轻管理”等现象。各部门要切实改善基层执法装备和检验监测技术条件，夯实执法的物质基础。
（四）建立健全食品安全标准和检验检测体系。质监部门要按照国家的统一部署，清理与食品安全有关的地方和企业标准，构建食品安全标准体系。要在充分发挥农业、质监、卫生等部门检测机构作用的基础上，整合检测资源，明确各检测机构的职能定位，进一步完善检验检测体系，实现资源共享，避免不必要的重复检测和重复建设，逐步建立覆盖食品种植（养殖）、生产、流通、消费等环节的食品药品安全监测网络。
（五）加快食品安全信用体系和信息化建设。以加强食品生产经营企业信用建设为核心，通过政府监管、行业自律和社会监督，加大失信惩戒力度，综合抓好食品安全制度规范、管理服务系统与运行机制建设。认真落实企业是食品药品安全第一责任人的责任，所有食品药品生产经营企业（含餐饮行业）都要向消费者作出食品药品安全的承诺，自觉接受社会监督，3人以上的食品药品生产经营企业（含餐饮行业）都要配备一名以上食品（药品）质量安全员，负责企业食品（药品）安全的宣传，组织检查落实工作，食品药品安全协调领导机构要抓好质量安全员的培训考核，加强管理。各地、各部门要按照职责分工，尽快调查摸清监管对象情况，建立监管对象的档案。要积极创造条件，建立我市食品药品安全信息互联网平台，实现部门之间监管资源的共享，逐步形成统一、科学的食品药品安全信息评估和预警指标体系，为政府决策提供科学依据。

二ＯＯ五年三月二十五日