黄石市规范性文件管理办法
湖北省黄石市人民政府办公室
市人民政府办公室关于印发《黄石市规范性文件管理办法》的通知
黄政办发〔2003〕88号
大冶市、阳新县、各区人民政府，各厂矿企业、院校，市政府各部门：
《黄石市规范性文件管理办法》已经市政府常务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
二ОО三年六月十一日
黄石市规范性文件管理办法
第一章 总 则
第一条 为完善行政规范性文件（以下简称规范性文件）制定程序，保证规范性文件质量，提高行政效率，根据《国家行政机关公文处理办法》和黄石市人民政府工作规则，参照《规章制定程序条例》，结合工作实际，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指我市县级以上行政机关为贯彻法律、法规、规章和国家政策，实现行政管理职能，依法制定的涉及或影响公民、法人或其他组织权利义务的规定、办法、细则、规则以及其他具有普遍约束力的决定、命令、通告、通知等文件。
第三条 规范性文件的计划、起草、审查、决定、公布、解释、备案、清理，适用本办法。
第四条 制定规范性文件，遵循以下原则：
合法原则 规范性文件应当符合宪法、法律和法规的规定，不得与其上位法、国家政策、本级或上级人大及其常委会的决议决定相抵触。
合理原则 规范性文件应当符合社会发展规律和公共道德，有利于改革开放，有利于经济发展和社会进步。
适用原则 规范性文件应当科学规范行政行为，促进政府职能向经济调节、社会管理和公共服务转变。
效能原则 规范性文件应当体现精简、统一、效能的要求，简化行政程序，节约行政成本，提高行政效率。
第二章 一般规定
第五条 规范性文件适用下列名称：
对重要事项或重大行动作出安排的称“决定”；
对某些重要问题提出原则性见解和处理办法的称“意见”；
对特定范围内的事务制订的管理措施称“规定”；
为贯彻某一法律、法规或对某项行政工作的措施、办法、步骤作出规定的称“办法”；
为实施法律、法规、规章而作出相应具体规定的称“细则”；
对某项工作的操作制度作程序性规定的称“规则”或“规程”；
规范性文件不得称“条例”。
第六条 制定规范性文件应当载明依据法、制定目的、适用范围、主管机关、解释机关、废止文件、施行日期，并对各项实体性规范、程序性规范作出明确规定。
第七条 规范性文件用语应当准确、简洁，内容应当明确、具体，具有可操作性。
除内容较复杂者外，一般规范性文件可不分章节。
第八条 规范性文件不得创设下列规范：
（一）剥夺、限制公民基本权利或超出国家法律、法规的规定赋予公民权利和义务的；
（二）剥夺、限制国家机关、企事业单位和其他组织法定权能或者违法赋予权能的；
（三）违反WTO基本原则的市场管理措施；
（四）行政处罚、行政审批；
（五）制定机关无权设定的收费、集资、摊派等项目和标准；
（六）制定机关无权设定的其它规范。
第三章 计划和起草
第九条 制定规范性文件应当编制规范性文件年度计划。
拟提请市政府（含市政府办公室，下同）制定规范性文件并要求列入年度计划的，应在每年2月底前提出立项申请。
立项申请应当对制定规范性文件的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。
第十条 市、县（市、区）人民政府法制机构负责对制定规范性文件的立项申请进行汇总研究，编制规范性文件年度计划，报本级人民政府批准执行。
规范性文件年度计划应当明确规范性文件的名称、起草单位、完成时间等。
第十一条 规范性文件年度计划在执行中需要进行调整的，对拟增减的项目经制定机关法制机构审核后报制定机关批准。
第十二条 规范性文件一般由提出立项申请的部门负责起草，或由制定机关决定组织专班起草。规范性文件内容涉及不同职能部门的，可以由这些部门共同起草，也可由同级人民政府或其法制机构组织相关部门起草。
规范性文件的起草可以邀请有关专家、组织参加，也可以委托有关专家、组织起草。
第十三条 规范性文件的起草工作应当在规定时间内完成。
第十四条 规范性文件的内容涉及到其他部门的，应征求相关部门的意见。相关部门有不同意见的，起草单位应与之充分协商。协商中的不同意见应在规范性文件送审稿起草说明中说明。
第十五条 规范性文件涉及公民、法人或者其他组织的重大权益的，应当向社会公布，征求管理相对人及社会各界的意见，必要时应当举行听证会。征求意见过程中，应当充分听取人大和政协机关的意见。征求意见或听证情况应在规范性文件送审稿中说明。
第十六条 规范性文件听证会按下列要求进行：
（一）听证会公开举行，起草单位在举行听证会7日前公布听证会的时间、地点和内容；
（二）参加听证会的有关机关、组织和公民有权提问和发表意见；
（三）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（四）起草单位应当认真研究听证会反映的各种意见，对其合理部分应积极采纳；在规范性文件起草说明中，应当说明对听证会意见的处理情况及理由。
第四章 审查
第十七条 规范性文件送审稿由规范性文件制定机关的法制机构审查，审查内容为：
（一）是否符合国家法律、行政法规、地方性法规、国务院部门规章、省政府规章、上级或本级人大及其常委会决议决定及有关政策规定；
（二）所规定事项是否符合有关机关的职责权限；
（三）是否符合本办法第一章第四条、第二章的规定；
（四）各项规范之间是否协调一致；
（五）形式、结构、文字表述等是否科学、准确、规范；
（六）其他需要审查的内容。
第十八条 规范性文件送审稿，应当由起草单位法制机构审查后经其主要行政负责人签署；共同起草的，应当由共同起草的各单位法制机构审查后经其主要行政负责人共同签署。
第十九条 提请市政府制定发布的规范性文件和需要经市政府审查后由部门发布的规范性文件，其送审稿按请示公文程序报送市政府办公室，经市政府分管领导批示后由市政府法制办公室审查。
第二十条 起草单位报送规范性文件送审稿时，应当将起草说明、制定依据和其他有关材料一式三份一并报送审查。
有关材料主要包括征求有关方面的意见材料、听证会笔录、调研报告、用作参照的其他城市或地区的相关规定等。
第二十一条 规范性文件送审稿有下列情形之一的，负责审查的法制机构可以要求补充材料或退回起草单位：
（一）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
（二）有关单位对规范性文件送审稿的主要内容存在较大争议，起草单位未与其协商或应征求有关公民、组织的意见而没有征求的；
（三）上报送审稿不符合本办法第二十条规定的。
因上述第（一）项原因而需将送审稿退回起草单位的，应向作出批示的领导请示并经其同意。
第二十二条 法制机构应当就规范性文件送审稿涉及的主要问题深入调查研究，听取有关机关、组织和公民的意见，必要时可咨询有关专家。
第二十三条 有关单位对规范性文件的主要内容有不同意见的，负责审查的法制机构应当进行协调。经协调仍不能达成一致的，应当将存在的问题、有关单位的意见和法制机构审查意见报本级人民政府决定。
第二十四条 负责审查的法制机构应认真研究并吸纳各方面意见，对规范性文件送审稿进行修改，形成规范性文件草案和草案说明。说明应当包括制定规范性文件拟解决的主要问题、确立的主要制度、协调有关部门情况、存在的问题及审查意见。
规范性文件草案和说明由负责审查的法制机构主要负责人签署，提出提请制定机关予以审议的建议。
第五章 决定和公布
第二十五条 规范性文件由制定机关的正式会议决定。
市、县（市、区）人民政府规范性文件由政府常务会议或全体会议决定；
部门规范性文件由部门行政负责人会议决定。
第二十六条 审议规范性文件草案时，由起草单位作起草说明，负责审查的法制机构作审查修改说明。
第二十七条 法制机构根据有关会议审议意见对规范性文件草案进行修改，形成草案修改稿，报请本级人民政府首长或部门行政主要负责人签署后予以公布。
市人民政府规范性文件以政府令发布。
涉及公民、法人、其他组织重大权益或起草中有较多不同意见的规范性文件公布前应征询本级人大常委会的意见。
第二十八条 公布规范性文件应当载明该规范性文件的制定机关、序号、规范性文件名称、通过日期、施行日期、政府首长或部门行政主要负责人署名以及公布日期。
联合制定的规范性文件由联合制定的部门行政主要负责人共同署名公布，使用主办部门的文号。
第二十九条 规范性文件应当在当地公开发行的报刊、杂志上公布。在报刊、杂志上公布的规范性文件，制定机关可以不另行发布公文。
第三十条 规范性文件应当自公布之日起30日后施行。如果公布后不立即施行将有碍规范性文件实施的及实际情况需要的，可以自公布之日起施行。
第六章 解释和备案
第三十一条 规范性文件由规范性文件制定机关解释。
规范性文件应用中的具体问题需要解释的，制定机关可以授权有关职能部门解释。
规范性文件的解释由制定机关的法制机构按照规范性文件报审程序提出意见，报请制定机关批准后公布。
规范性文件的解释与规范性文件具有同等效力。
第三十二条 规范性文件应当自公布之日起20日内由制定机关法制机构报送备案。
市、县（市、区）政府规范性文件报上一级人民政府和同级人大常委会备案。
市政府部门规范性文件报市人民政府和市人大常委会备案。
规范性文件备案的具体工作程序和要求按备案机关的有关规定办理。
第七章 清理和处理
第三十三条 规范性文件制定机关应当经常对本机关制定的规范性文件进行清理，发现与法律、法规或其他上位法的规定不一致或相抵触的，应当及时修改或废止。
规范性文件清理工作由规范性文件制定机关法制机构负责。
第三十四条 公民、法人或其他组织认为规范性文件同法律、法规、规章或现行政策相抵触的，可以向规范性文件的制定机关或备案机关提出提请审查的书面建议。
第三十五条 规范性文件的制定机关、接受备案的市人民政府接到提请审查规范性文件的书面建议或认为规范性文件有违法情形的，责成本机关法制机构对规范性文件进行审查，提出处理意见，报本机关正式会议决定。
省人民政府或市人大常委会认为黄石市规范性文件有违法情形要求予以纠正的，按省政府或市人大常委会依法作出的有关规定和本办法办理。
第三十六条 规范性文件有违法情形的，应根据不同情况作出处理决定：
（一）规范性文件与国家法律、法规、规章、本级或上级人大及其常委会的决议、决定或党的政策严重抵触的，由制定机关废止或由其备案的人民政府决定撤销；
（二）规范性文件的个别规定有上述情形的，责成制定机关改正或由其备案的人民政府决定部分撤销。
第三十七条 规范性文件施行后需要修改的，由原起草单位或制定机关法制机构负责修改，修改稿报制定机关正式会议决定，并按规定发布和备案。
第三十八条 规范性文件制定机关对上级机关或备案机关责令改正的规范性文件，应依法及时修改并报告上级机关或备案机关。
第三十九条 规范性文件制定机关可以根据实际需要对本机关制定的规范性文件或上级机关制定的与本机关职能相联系的规范性文件进行汇编。
汇编本机关规范性文件，应在认真清理的基础上进行。
第八章 附 则
第四十条 县（市）、区人民政府的行政管理部门、乡镇人民政府、街道办事处依照法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件制定行政管理措施，参照本办法执行。
第四十一条 本办法由市人民政府法制办公室解释。
第四十二条 本办法自二OO三年七月一日起施行。
教育部办公厅关于印发《中小学少数民族文字教材编写审定管理暂行办法》的通知
教育部
教育部办公厅关于印发《中小学少数民族文字教材编写审定管理暂行办法》的通知
教民厅〔2004〕5号
为进一步加强中小学少数民族文字教材建设，完善中小学民族文字教材编写审查的管理，提高教材的编审质量，根据《国务院关于深化改革加快发展民族教育的决定》(国发〔2002〕14号)和《中小学教材编写审定管理暂行办法》(教育部令第11号)精神，民族文字教材建设的实际，制定了《中小学少数民族文字教材编写审定管理暂行办法》，现印发给你们，请认真按上述办法执行。
中小学少数民族文字教材编写审定管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为进一步加强中小学少数民族文字教材建设，完善中小学民族文字教材编写审查的管理，提高教材的编审质量，根据《中小学教材编写审定管理暂行办法》，制定本办法。
第二条 本办法所称中小学少数民族文字教材是指民族中小学用于课堂教学的教科书(含电子音像教材、图书)，以及必要的教学辅助资料。
第三条 国家鼓励和支持有条件的单位、团体和个人编写符合少数民族中小学教育教学改革需要的高质量、有特色的民族文字教材。
第四条 民族文字教材编写的条件，按照教育部《中小学教材编写审定管理暂行办法》执行。
第五条 民族文字教材编写实行核准与备案制。社会组织和个人在编写国家课程和供跨省、自治区使用的课程教材，应当事先报该教材使用省、自治区教育行政部门核准立项，并报教育部民族文字教材管理部门备案。
第六条 民族文字教材审查，实行教育部和省、自治区教育行政部门两级管理。教育部负责跨省、自治区使用的民族文字教材审查管理，省、自治区教育行政部门负责本省、自治区使用的课程教材审查管理。
第二章 教材审查
第七条 教育部成立跨省、自治区使用的全国中小学民族文字教材审查委员会，负责跨省、自治区使用课程教材的审查。全国中小学民族文字民文教材审查委员会委员由教育部聘任，每届任期4年。各审查委员会由15人组成。
第八条 有关省、自治区教育行政部门成立本省、自治区中小学民族文字教材审查委员会，负责本省、自治区使用课程教材的审查。有关省、自治区中小学民族文字教材审查委员会委员由有关省、自治区教育行政部门聘任。
第九条 全国中小学民族文字教材审查委员会和有关省、自治区中小学民族文字教材审查委员会，负责聘任各学科审查组成员，负责本学科教材的审查，向审查委员会提出审查报告。
第十条 审查委员会委员、学科审查组成员的条件应当是：
(一)坚持党的基本路线，热爱社会主义祖国，具有良好的职业道德，作风正派，能团结协作，秉公办事；
(二)全面贯彻国家的教育方针，熟悉教学大纲，了解中小学教育及教育改革的实际和发展趋势；
(三)具有高级专业技术职务，学术造诣较深，兼通民族语文和汉语文，有坚实的理论基础和较丰富的教学实践经验，对民族教材有一定的研究；
(四)身体健康，能坚持参加教材审查工作；审查委员会委员年龄在70岁以下，学科教材审查组成员年龄在65岁以下。
第十一条 全国及省、自治区民族中小学民族文字教材审查委员会，应建立委员信息库。负责审查教材的委员应按随机抽取的原则，从信息库中选定。委员应按照各审查委员会章程，依据教材审查的程序、方式、标准的规定，公正客观地进行，遵循有关的工作纪律。
第十二条 审查工作的主要任务是审定地方自编及编译相结合的民族中小学课堂使用的教材。翻译教材的审查，重点是统一和规范各学科的名词术语。
第十三条 为推动民族文字教材建设，保证教材的质量，国家设立民族文字教材审查补助性专项经费，重点用于跨省区使用的民族文字教材的审查。经费的使用和管理按照《关于中小学民族文字教材审查经费使用管理办法的几点意见》(教民厅〔1991〕14号)执行。
第十四条 全国中小学民族文字教材审查委员会主任、副主任由审查委员推荐数名候选人，经有关省区教育行政部门审查后，由教育部聘任。主任、副主任可以连任，但最长任期不得超过三届。
第十五条 全国中小学民族文字教材审查委员会的换届由任期将满的委员会推荐提出下一届委员会的名单，经各有关省、自治区教育行政部门审查后，由教育部聘任。
第十六条 全国及省、自治区中小学民族文字教材审查委员会下设办公室，负责组织全国及省、自治区中小学民族教材的审查工作和协调各学科教材审查组的工作，处理教材审查中的日常事务。
第三章 教材审查原则
第十七条 教材审定原则是：
(一)符合国家有关法律、法规和政策，贯彻国家的教育方针，体现教育面向现代化、面向世界、面向未来的要求。
(二)体现基础教育的性质、任务和培养目标，符合国家颁布的中小学课程方案和学科课程标准的各项要求。
(三)符合学生身心发展的规律，联系学生的生活经验，反映社会、科技发展的趋势，具有自己的风格和特色。
(四)符合国家颁发的有关技术质量标准。
第四章 管理
第十八条 为了鼓励民族文字教材的编译出版，每4年进行一次优秀民族文字教材评奖活动。优秀教材评奖办法按照《关于开展中小学少数民族文字优秀教材评奖活动的通知》(教民〔1995〕1号)进行评选。教育部、有关省、自治区教育行政部门对优秀的民族文字教材编译者给予表彰鼓励。
第十九条 在教材审查中违反《关于中小学民族文字教材审查经费使用管理办法的几点意见》的，扣减下一年度审查经费并追究其领导责任。
第五章 附则
第二十条 本办法自2004年8月1日起施行
进口医疗器械检验监督管理办法
国家质量监督检验检疫总局
总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8
第95号
《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。
局长
二〇〇七年六月十八日
进口医疗器械检验监督管理办法
第一章 总 则
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章 医疗器械进口单位分类监管
第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近２年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近２年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条 三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近２年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。
第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。
第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；
（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
（一）介入人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；
（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50％；
（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10％；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％。
第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。
对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。
第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：
（一）产品与相关证书一致性的核查；
（二）数量、规格型号、外观的检验；
（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；
（四）说明书、随机文件资料的核查；
（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；
（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；
（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；
（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；
（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。
第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。
第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。
经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。
第四章 进口捐赠医疗器械检验监管
第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。
第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。
检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。
第五章 风险预警与快速反应
第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。
第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；
（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；
（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；
（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。
第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；
（二） 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；
（三） 停止缺陷医疗器械的进口；
（四） 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；
（五） 其他必要的措施。
第六章监督管理
第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。
第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。
经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章 法律责任
第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。
本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。
本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。
第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。
第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。
第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。
第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。
第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。